الرئيس أوباما لديه وعد لدعم مستقبل جريء للأدوية حيث الاختبارات والاختبارات التشخيصية ليست فقط الأفضل بالنسبة لمعظم الناس - فهي الأفضل لك.
هذه "الطب الدقيقيأخذ الاختلافات الفردية في جيناتنا وبيئاتنا في الاعتبار. للوصول إلى هناك سوف يتطلب البيانات الجينية والصحية من أكبر عدد ممكن من الناس للكشف عن العلاقة بين الاختلافات الجينية والنتائج الطبية.
هذا هو السبب في أوباما مبادرة الطب الدقة (PMI) يتضمن إنشاء مجموعة بحثية مكونة من مليون شخص. سيقدم المشاركون عينات الدم والبول ، وتبادل المعلومات من السجلات الصحية الإلكترونية والإجابة على الأسئلة حول الصحة وأسلوب الحياة. ويكمن الأمل في أن هذا الدفق من البيانات سيكشف عن الأسس الجينية لمجموعة متنوعة من الأمراض ، مما يؤدي إلى تشخيصات وعلاجات شخصية.
إنه هدف جريء ، وهو هدف تملكه الشركات الخاصة. على سبيل المثال، 23andMe، وهي شركة الاختبارات الجينية مباشرة للمستهلك ، لديها بالفعل 1.2 مليون قاعدة البيانات الوراثية للشخص.
لكن بنوك المعلومات الوراثية التي تجمعها الشركات الخاصة لا يجب بالضرورة أن تتبع نفس القواعد فيما يتعلق بالوصول إلى بياناتها التي يقدمها الباحثون الممولون من الحكومة الفدرالية. ومقترح حديث لتغيير لوائح الموافقة للبحث البشري قد يجعلها أرخص للشركات الخاصة لجمع واستخدام هذه البيانات من تلك العامة.
كأخصائيو الأخلاقيات البيولوجية (وأنا منهم) لقد حذرنا ، نحتاج إلى الاهتمام بمخاوف حول كيفية هذه البنوك الخاصة للبيانات الجينية المستخدمة والوصول إليها قبل أن نمكن نظامًا يكمن فيه مستقبل الأبحاث الجينية العامة في أيدي القطاع الخاص.
من يستطيع الوصول إلى البيانات الجينية؟
إذا ذهبت إلى عيادة أو مستشفى لتخليص دمك لإجراء اختبار تشخيصي أو إزالة نسيج ، فستقوم الكثيرات بذلك الحفاظ على هذا biospecimen، ووضعها أو البيانات المشتقة منها في "bio-" أو "بنك البيانات" للبحث في المستقبل.
طالما أن البحث المستقبلي في نموذجك أو البيانات المرتبطة به لا يتضمن أي معلومات تربطه بك (مثل اسمك) ، فإن الباحثين لا تحتاج إلى موافقتك للقيام بعملهم (على الرغم من هذا ربما يتغير).
إذا تلقى الباحثون تمويلاً فدرالياً ، فغالباً ما يضطرون إلى تقديم بياناتهم إلى بنك بيانات عام مثل المعاهد الوطنية للصحة dbGaPالتي تتهم الباحثين الآخرين القليل إلى لا شيء للوصول إلى هذه البيانات للعمل في المستقبل. فتح الوصول هو أيضا هدف ل PMI الفوج.
في المقابل ، الشركات الخاصة مثل 23andMe ، شركة اختبار سرطان الثدي عدد ضخم أو شركة فحص الناقل Counsyl عموما الحصول على البيانات البيولوجية والبيانات الصحية من دفع العملاء الذين يشترون الاختبارات الجينية منها.
بعض هذه الشركات الخاصة تشارك البيانات مع باحثين آخرين. على سبيل المثال ، 23andMe تعاونت مع الباحثين في مستشفى Pfizer ومستشفى Massachusetts العام في أكبر دراسة على الإطلاق حول الأسباب الوراثية ل الاكتئاب الشديد. كما تعاونت الشركة مع كلية ستانفورد للطب في دراسة حول سرطان الجلد. أصبحت كلتا الدراستين ممكنة بفضل بيانات مستهلكين الشركة (التفاصيل المالية لهذه الترتيبات غير واضحة).
ومؤخرا أيضا ، نشرت كونسل ، بالتعاون مع باحث في المركز الطبي بجامعة كولومبيا ، دراسة كبيرة حول فحص الناقل الموسعة (الاختبار الجيني تبيعه).
من الرائع أن تحدث هذه الأبحاث التعاونية ، ولكن التعاون ليس هو الشيء نفسه مثل الوصول المفتوح. لا تزال الشركات الخاصة هي البواب الأخير لبياناتها. اختاروا الذين يشاركون بياناتهم مع. ولا يملك الباحثون عمومًا نفس مستوى الوصول إلى بنوك البيانات الخاصة التي يقومون بها من بنوك البيانات "العامة" الموجودة أو (على أمل) مؤشر PMI المستقبلي.
عندما يتم البحث باستخدام البيانات الجينية التي لا يمكن الوصول إليها ، فهي كذلك يصعب على الباحثين الآخرين التحقق من الادعاءات العلمية - قلق أثار في الآونة الأخيرة في الافتتاحية يرافق البحث على أساس بنك البيانات الخاص Counsyl.
يمكن لبعض الشركات بيع البيانات الجينية
يمكن 23andMe ابق و بيع المعلومات الجينية لعملائها للآخرين لأن المستهلكين يوافقون على بيع معلوماتهم المجهولة والمجمعة فقط من خلال شراء المنتج والموافقة على بيان الخصوصية. يمكن للشركة أيضا بيع بيانات فردية محددة المستوى إذا وقعت وثيقة موافقة البحث - التي يفعلها 80 في المائة من المستهلكين.
هذه البيانات ذات قيمة: أعلنت 23andMe مؤخرًا أن شركة الأدوية Genetech عرضت الدفع ما يصل إلى 60 مليون دولار أمريكي لاستخدام قاعدة البيانات الخاصة به لإجراء بحوث باركنسون.
وحقيقة أن 23andMe يمكنها بيع البيانات تضع يدور حول التغييرات المقترحة للموافقة على الأبحاث البشرية الممولة من الحكومة الفيدرالية.
في الوقت الحالي ، يتمتع الباحثون والشركات الخاصة الممولة من الحكومة الفيدرالية بنفس المعايير للحصول على الموافقة: إذا لم تكن "الكائنات الحية" البشرية "قابلة للتعريف" ، فلا يتعين عليها طلب الموافقة على استخدامها للبحث.
ومع ذلك ، اقترحت الحكومة مؤخرا تنقيحات على الحكومة الفيدرالية قواعد أبحاث البشر يتطلب ذلك باحثين ممولين من الحكومة الفيدرالية للحصول على ما يسمى "الموافقة الواسعة" من الناس لاستخدامهم في البيولوجيا الحيوية (من غير الواضح تأثير ذلك على التعاون الخاص / العام في الوقت الحالي). سيطبق هذا حتى لو لم يعرف الباحثون من الذي أتت منه العينات. الموافقة الواسعة ستشمل وصفا عاما لأنواع البحوث التي يمكن إجراؤها مع biospecimen.
بينما يقول الكثيرون أن هذا هو الشي الصحيح لعمله، وسوف تكون مكلفة. وقدرت إحدى كليات الطب مؤخرًا أنها ستكلفهم تكلفة إضافية 4 مليون دولار في السنة لإنفاق دقائق 10 الإضافية المتوقعة لكل مشارك للحصول على موافقة مستنيرة وتتبع من قال ما. لكن هناك عواقب محتملة أخرى غير مقصودة.
على سبيل المثال ، لن تنطبق هذه المتطلبات الجديدة بالضرورة على الشركات الخاصة. هذا الاختلاف في معايير الموافقة يمكن أن يشجع النظام (كما قلت أنا جادل مؤخرا) حيث تجلب الشركات الخاصة نماذج وبيانات حيوية ، وتكشف عنها ، وتبيعها مرة أخرى للباحثين الممولين من القطاع العام - بأقل من تكلفة الباحثين لجمع العينات وموافقة المانحين أنفسهم.
مستقبل البحوث الجينية
إذا تم إطلاق مستقبل الطب من البيانات الحيوية والبيانات ذات الصلة ، فإننا بحاجة إلى التفكير من خلال التخزين والوصول بشكل مدروس. من السهل للغاية خلق الاحتكارات ، والتي يمكن أن تكون لها آثار وخيمة على الوصول العادل.
خذ علم الوراثة لا تعد ولا تحصى. ويوفر أفضل اختبار تشخيصي للمتغيرات الجينية غير المألوفة المرتبطة بسرطان الثدي والمبيض (BRCA1 و BRCA2). احتفظ Myriad ببراءة اختراع على هذه الجينات لأكثر من عشر سنوات ، حتى 2013لمنع أي شخص آخر من القيام بهذا النوع من الاختبارات. على الرغم من إبطال براءات الاختراع ، لا يزال Myriad أكبر قاعدة بيانات BRCA في السوق ويبقى زعيم في هذا المجال.
ميزة احتكار شركة Myriad هي دورية: لقد سمحت البراءات بتجميع أفضل البيانات ، وأفضل البيانات تسمح لها بتقديم أفضل النتائج وأفضل النتائج تعني استمرار الناس في المساهمة ببياناتهم. في هذه الدورة ، تصبح البيانات الوراثية مع إمكانات البحوث الصحية المدهشة مجرد أصل تجاري آخر.
الشراكات الصناعية الخاصة يمكن ويجب تلعب دورا حاسما ومفيدا في مستقبل البحوث الطبية. لكن معلوماتنا الطبية أكثر من مجرد أصول تجارية للرافعة المالية الخاصة. علينا أن نتأكد من أن الباحثين في علم الوراثة العامة هم شركاء في القطاع الخاص وليسوا معتمدين ، وأننا نمكن البنوك العامة بحيث لا تصبح البنوك الخاصة احتكارات.
يجب أن يأتي مستقبل الطب الدقيق من القطع والبيانات منا جميعًا - ونحن بحاجة إلى ضمان نظام مصرفي للبيانات يمكنه الاستفادة منا جميعًا في المقابل.
نبذة عن الكاتب
كايت سبيكتور- بغدادي ، زميلة أبحاث ما بعد الدكتوراه ، مركز أخلاقيات البيولوجيا والعلوم الاجتماعية في الطب ، جامعة ميشيغان
تم نشر هذه المقالة في الأصل المحادثة. إقرأ ال المقال الأصلي.
كُتبٌ ذاتُ صِلَةٍ
at سوق InnerSelf و Amazon
