يمكن تقييم فعالية الدواء بناءً على قدرته على تقليص الأورام - ولكن هذا لا يعني بالضرورة تحسين معدلات البقاء على قيد الحياة. shutterstock.com
من الصعب العثور على أي شخص لم يتأثر بالسرطان. من المحتمل أن يكون لدى الأشخاص الذين لم يصابوا بالسرطان أنفسهم صديق حميم أو أحد أفراد أسرته تم تشخيص إصابته بالمرض.
إذا كان السرطان قد انتشر بالفعل ، فقد يشعر التشخيص بأنه حكم بالإعدام. يمكن أن تكون الأخبار المتوفرة عن عقار جديد مصدر ارتياح كبير.
لكن تخيل أن مريض السرطان يسأل طبيبه: "هل يمكن أن يساعدني هذا الدواء في البقاء على قيد الحياة لفترة أطول؟" وبكل صدق يجيب الطبيب: "لا أعرف. هناك دراسة واحدة تقول أن الدواء يعمل ، لكنه لم يوضح ما إذا كان المرضى قد عاشت أطول ، أو حتى إذا شعروا بتحسن. "
قد يبدو هذا سيناريو غير مرجح ، ولكن هذا بالضبط ما فريق باحثون في المملكة المتحدة وجدت أن هذا هو الحال عندما يتعلق الأمر بالعديد من أدوية السرطان الجديدة.
نظرة على البحث
دراسة نشرت الاسبوع الماضي في المجلة الطبية البريطانية تمت مراجعة تجارب 39 السريرية التي تدعم الموافقة على جميع أدوية السرطان الجديدة في أوروبا من 2014 إلى 2016.
وجد الباحثون أن أكثر من نصف هذه التجارب كانت بها عيوب خطيرة من المحتمل أن تبالغ في فوائد العلاج. فقط ربع الذين قاسوا البقاء على قيد الحياة كنتيجة رئيسية ، وأبلغ أقل من النصف عن نوعية حياة المرضى.
من بين 32 من أدوية السرطان الجديدة التي تم فحصها في الدراسة ، كان لدى تسعة منها فقط دراسة واحدة على الأقل دون استخدام طرق معيبة بشكل خطير.
قام الباحثون بتقييم الطرق بطريقتين. أولاً ، استخدموا مقياس "خطر التحيز" القياسي الذي يقيس أوجه القصور التي تظهر أنها تؤدي إلى نتائج متحيزة ، مثل ما إذا كان الأطباء يعرفون ماهية مرضى المخدرات الذين يتناولونهم ، أو إذا خرج الكثير من الناس عن التجربة مبكراً.
ثانياً ، نظروا في ما إذا كانت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد حددت عيوبًا خطيرة ، مثل توقف الدراسة مبكراً ، أو ما إذا كان الدواء قد تمت مقارنته بالعلاج المتدني. حددت EMA عيوبًا خطيرة في تجارب لعشرة من أدوية 32. نادراً ما تم ذكر هذه العيوب في تقارير التجارب المنشورة.
من التجارب السريرية إلى العلاج - أسرع ليست دائما أفضل
قبل اعتماد الدواء للتسويق ، يجب على الشركة المصنعة إجراء دراسات لإثبات فعاليته. المنظمون مثل EMA أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) ثم يحكمون على السماح بتسويقها للأطباء.
يفحص المنظمون الوطنيون التجارب السريرية نفسها بشكل أساسي ، وبالتالي فإن النتائج التي توصل إليها هذا البحث ذات صلة دولياً ، بما في ذلك في أستراليا.
هناك ضغط عام قوي على المنظمين للموافقة على عقاقير جديدة للسرطان بسرعة أكبر ، استنادًا إلى أدلة أقل ، خاصةً بالنسبة للسرطانات التي يتم علاجها بشكل سيء. الهدف هو الحصول على العلاجات للمرضى بسرعة أكبر عن طريق السماح بتسويق الأدوية في مرحلة مبكرة. الجانب السلبي للموافقة أسرع ، ومع ذلك ، هو المزيد من عدم اليقين حول آثار العلاج.
واحدة من الحجج للموافقات السابقة هي أن الدراسات المطلوبة يمكن أن تُجرى لاحقًا ، ويمكن إعطاء المرضى المرضى فرصة متزايدة للبقاء قبل فوات الأوان. ومع ذلك، دراسة أمريكية خلصت إلى أن دراسات ما بعد الموافقة وجدت ميزة البقاء على قيد الحياة فقط 19 من 93 أدوية السرطان الجديدة المعتمدة من 1992 إلى 2017.
إذا كانت الأدلة على وجود دواء جديد للسرطان معيبة ، فإن هذا يجعل المرضى عرضة لأمل زائف. من shutterstock.com
فكيف تقاس الفعالية حاليا؟
غالبًا ما تعتمد الموافقة على عقاقير السرطان الجديدة على النتائج الصحية قصيرة الأجل ، والتي يشار إليها باسم "النتائج البديلة" ، مثل تقلص أو نمو نمو الأورام. الأمل هو أن هذه النتائج البديلة تتوقع فوائد طويلة الأجل. بالنسبة للعديد من السرطانات ، ومع ذلك ، فقد تم العثور عليها للقيام بعمل ضعيف من توقع تحسين البقاء على قيد الحياة.
دراسة لتجارب السرطان لأكثر من أدوية 100 الموجودة في المتوسط ، التجارب السريرية التي تقيس ما إذا كان المرضى يبقون على قيد الحياة لمدة أطول تستغرق سنة إضافية لإكمالها ، مقارنة بالتجارب القائمة على النتائج البديلة الأكثر شيوعًا ، والتي تسمى "البقاء على قيد الحياة بدون تقدم". هذه قياس يصف مقدار الوقت الذي يعيش فيه الشخص المصاب بالسرطان دون زيادة حجم الأورام أو انتشارها. غالبًا ما يكون مرتبطًا بشكل سيء بالبقاء الكلي.
قد يبدو العام وكأنه انتظار طويل لشخص مصاب بالتشخيص. ولكن هناك سياسات لمساعدة المرضى على الوصول إلى العلاجات التجريبية ، مثل المشاركة في التجارب السريرية أو برامج الوصول الوجداني. إذا كانت تلك السنة تعني اليقين بشأن فوائد البقاء على قيد الحياة ، فإن الأمر يستحق الانتظار.
الموافقة على المخدرات دون أدلة كافية يمكن أن يسبب ضررا
في الافتتاحية مرفقًا بهذه الدراسة ، نقول إن المبالغة وعدم اليقين بشأن فوائد العلاج تتسبب في ضرر مباشر للمرضى ، إذا تعرضوا لخطر شديد أو يهدد حياتهم دون فائدة محتملة ، أو إذا تخلوا عن علاجات أكثر فعالية وأكثر أمانًا.
على سبيل المثال ، المخدرات panobinostat، والذي يستخدم لمرضى المايلوما المتعددة الذين لم يستجيبوا للعلاجات الأخرى ، لم يثبت أنه يساعد المرضى على العيش لفترة أطول ، ويمكن أن يؤدي إلى إصابات خطيرة ونزيف.
يمكن للمعلومات غير الدقيقة أيضًا أن تشجع الأمل الخاطئ وتؤدي إلى صرف الانتباه عن الرعاية التلطيفية اللازمة.
والأهم من ذلك ، أن المثل الأعلى لعملية اتخاذ القرارات المستنيرة المشتركة القائمة على قيم المرضى وتفضيلاتهم ينهار إذا لم يكن لدى الطبيب أو المريض أدلة دقيقة لإبلاغ القرارات.
في البلدان التي يوجد بها تأمين صحي عام ، مثل خطة المزايا الدوائية الأسترالية (PBS) ، لا يعتمد وصول المرضى إلى عقاقير السرطان الجديدة على موافقة السوق فحسب ، بل يعتمد أيضًا على قرارات السداد. PBS غالبا ما يرفض دفع ثمن عقاقير السرطان الجديدة بسبب أدلة سريرية غير مؤكدة. في حالات الأدوية في هذا البحث ، يتوفر بعضها على برنامج تلفزيوني ، بينما البعض الآخر غير متاح.
عقاقير السرطان الجديدة غالبا ما تكون مكلفة للغاية. في المتوسط في الولايات المتحدة ، تكلف دورة العلاج بعقار السرطان الجديد أكثر من 100,000 دولار أمريكي (A $ 148,000).
يحتاج مرضى السرطان إلى علاجات تساعدهم على العيش لفترة أطول ، أو على الأقل الحصول على نوعية حياة أفضل خلال فترة مغادرتهم. في ضوء ذلك ، نحتاج إلى معايير دليل أقوى ، للتأكد من وجود فوائد صحية حقيقية عند اعتماد أدوية جديدة للسرطان للاستخدام.
حول المؤلف
باربرا مينتز، محاضر أول ، كلية الصيدلة ، جامعة سيدني و أغنيس فيتري، محاضر كبير، جامعة جنوب استراليا
يتم إعادة نشر هذه المقالة من المحادثة تحت رخصة المشاع الإبداعي. إقرأ ال المقال الأصلي.
كتب ذات صلة:
إمبراطور جميع الأمراض: سيرة ذاتية للسرطان
بواسطة سيدهارتا موخيرجي
يقدم المؤلف الحائز على جائزة بوليتزر تاريخًا للسرطان ، من أول وصف له في لفيفة مصرية قديمة إلى العلاجات الحديثة اليوم.انقر لمزيد من المعلومات أو للطلب
مغفرة جذرية: النجاة من السرطان رغم كل الصعاب
بواسطة كيلي أ. تيرنر
أثناء دراستها للحصول على الدكتوراه. في جامعة كاليفورنيا في بيركلي ، صُدم الدكتور تيرنر ، الباحث والمحاضر والمستشار في علم الأورام التكاملي ، لاكتشاف أنه لم يكن هناك أحد يدرس نوبات مغفرة جذرية (أو غير متوقعة) - عندما يتعافى الناس رغم كل الصعاب دون مساعدة الطب التقليدي ، أو بعد فشل الطب التقليدي. لقد كانت مفتونة جدًا بهذا النوع من المغفرة لدرجة أنها شرعت في رحلة لمدة عشرة أشهر حول العالم ، حيث سافرت إلى عشر دول مختلفة لمقابلة خمسين معالجًا شاملًا وعشرين ناجًا من سرطان مغفرة جذرية حول ممارساتهم وتقنياتهم العلاجية. استمرت أبحاثها من خلال إجراء مقابلات مع أكثر من 100 ناجٍ من مغفرة جذرية ودراسة أكثر من 1000 حالة من هذه الحالات. تقدم شواهدها تسعة مواضيع مشتركة تعتقد أنها قد تساعد حتى المرضى في مراحل متقدمة من حياتهم.انقر لمزيد من المعلومات أو للطلب
دليل النجاة من سرطان الثدي: دليل خطوة بخطوة للنساء المصابات بسرطان الثدي المشخص حديثًا
بواسطة جون لينك ، دكتوراه في الطب
تقدم هيئة محترمة لسرطان الثدي إرشادات شاملة وعملية حول تجربة سرطان الثدي بأكملها ، من صدمة التشخيص إلى العودة إلى الحياة الطبيعية. من خلال التعاطف والتفاهم والتحدث الصريح ، فهو يغطي كل ما تحتاج إلى معرفته لاتخاذ أفضل القرارات لموقفك الفريد.انقر لمزيد من المعلومات أو للطلب
أنتيكانر: طريقة جديدة للحياة
بقلم ديفيد سيرفان شرايبر ، دكتوراه في الطب ، دكتوراه
Anticancer هو استكشاف شخصي وشغوف لتجربة المؤلف مع السرطان ، ودليل شامل لأحدث نتائج الأبحاث والتدابير الوقائية التي يمكنك اتخاذها لحماية نفسك. يشرح أنتيكانسر في الحال ما يمكننا فعله لتجنب الخضوع لهذا المرض الرهيب.انقر لمزيد من المعلومات أو للطلب
إمبراطور جميع الأمراض: سيرة ذاتية للسرطان
بواسطة سيدهارتا موخيرجي
وصف السرطان الحائز على جوائز ، منذ ظهوره الأول الموثق منذ آلاف السنين من خلال المعارك الملحمية لعلاجه والسيطرة عليه وقهره إلى فهم جذري جديد لجوهره.انقر لمزيد من المعلومات أو للطلب
الجين: تاريخ حميم
بواسطة سيدهارتا موخيرجي
من المؤلف الحائز على جائزة بوليتزر والأكثر مبيعًا لكتاب The Emperor of All Maladies - تاريخ رائع للجين واستجابة للسؤال المحدد للمستقبل: ما الذي يصبح عليه الإنسان عندما نتعلم "قراءة" و "كتابة" المعلومات الجينية الخاصة؟
