كيف الكبير فارما يعيق معالجة وباء ادمان المواد الأفيونية

كيف الكبير فارما يعيق معالجة وباء ادمان المواد الأفيونية
يظهر بول رايت ، في علاج إدمان المواد الأفيونية في يونيو / حزيران 2017 في عيادة نيل كينيدي للإنعاش في يانجزتاون أوهايو ، صورة لنفسه من 2015 ، عندما كاد يموت بسبب جرعة زائدة.
AP Photo / David Dermer

"مشكلة مدمرة". "وباء كلي". "مشكلة لا أحد يفهمها". هذه هي الكلمات التي استخدمها الرئيس ترامب لوصف الوباء الأفيوني الذي يدمر البلاد خلال جلسة استماع البيت الأبيض في مارس اذار.

النسبة المئوية للأشخاص في الولايات المتحدة الذين يموتون بسبب جرعات زائدة من المخدرات على نحو فعال أربعة أضعاف منذ 1999 ، وتزايد جرعات المخدرات الآن أهم مسببات الوفيات في للأمريكيين تحت 50.

توجد أدوية لعكس الجرعات الزائدة من المواد الأفيونية أو معالجة إدمان المواد الأفيونية على المدى الطويل. ولكن في حين أصبحت المواد الأفيونية أسهل وأسهل في الحصول عليها من خلال الأسواق غير المشروعة و البائعين على شبكة مظلمة، أصبح دواء يمكن أن ينقذ أرواح لا حصر لها على نحو متزايد بعيد المنال.

النظر في المخدرات علاج الإدمان ، Suboxone. براءات الاختراع وغيرها الحصرية على النسخة الأساسية من Suboxone منتهية الصلاحية منذ بعض الوقت ، ولكن لا يزال السعر سماء عالية ، و مشاكل الوصول ثابر. شرائح فيلم عن طريق الفم الآن كلف عبر 500 دولارًا أمريكيًا لعرض 30-day ؛ حتى أقراص بسيطة كلف قيمة مذهلة تبلغ $ 600 مقابل عرض 30-day. التكلفة وحدها تضع الدواء بعيدا عن متناول الكثيرين.

أدرس صناعة المستحضرات الصيدلانية ، وأرى كيف تستطيع شركات الأدوية ممارسة الألعاب التي تبقي المنافسة خارجها وأسعارها مرتفعة. عدم الوصول إلى أدوية علاج الإدمان مثل Suboxone يمكن إرجاعه ، جزئيا ، إلى ارتفاع الأسعار ، ومشاكل الوصول والسلوك المناهض للمنافسة الذي أصبح العمل كالمعتاد في صناعة المستحضرات الصيدلانية في جميع المجالات.

حوافز براءات الاختراع

جلبت شركات الأدوية تقدما هائلا في مجال الطب. أعتقد أنه ينبغي تعويضهم بشكل كاف عن الكم الهائل من الوقت والموارد اللازمة لتطوير دواء جديد. تم تصميم نظام الملكية الفكرية لدينا للقيام بذلك ، ومكافأة الشركات التي تجلب أدوية جديدة إلى السوق مع فترة خالية من المنافسة - سنوات 20 من تاريخ طلب براءة الاختراع - خلالها يمكنهم استرداد أرباحهم.

بعد هذه الفترة المحددة ، من المفترض أن تظهر الإصدارات العامة للدواء على رفوف الصيدليات ، مما يخفض الأسعار إلى مستويات يمكن أن يتحملها المستهلكون وسوق الرعاية الصحية بشكل عام بسهولة أكبر.

ومع ذلك ، تشارك الشركات ذات الأسماء التجارية في ألعاب لا تعد ولا تحصى للتأكد من أنها النسخة الوحيدة من المخدرات على رفوف الصيدليات ، بعد فترة طويلة من انضمام الأدوية الجنيسة إلى الرتب.


الحصول على أحدث من InnerSelf


مارتن Shkreli ، الرئيس التنفيذي لشركة صناعة الأدوية سيئة السمعة المسؤولة عن رفع تكلفة المخدرات لإنقاذ شركته من $ 13.50 إلى $ 750 طوال الليل، مرة واحدة تويتد أن "في كل مرة يذهب الدواء عام ، أحزن."

وهي ليست مجرد حالة من التفاح السيئ. الخطط المعقدة لتأجيل المنافسة العامة منتشرة على نطاق واسع في صناعة الأدوية ، كما فعلت وجدت في بحثي.

تلعب ألعاب pharma ، مثل Monopoly®

المشرعون on على حد سواء وقد نفت جوانب الممر ارتفاع أسعار المخدرات إلى حد كبير ، ولكن قد يكون من الصعب تحديد السلوك المحدد للتصدي له. نمت اللعبة الصيدلانية على مر العقود إلى وحش متعدد الرؤوس ، مع تكتيكات جديدة ظهرت بمجرد أن يتم قطع القديم. لقد شرعنا أنا وزميلي في التعرف بوضوح على هذه الألعاب المختلفة وكشفها في كتابنا ، "الحروب الدوائية: كيف ترفع بيغ فارما الأسعار وتبقي الأجيال من السوق."

لعبة واحدة قمنا بتحليل شاركت تقديم الالتماسات في إدارة الغذاء والدواء (FDA) التي تثير مخاوف لا أساس لها أو تافهة في محاولة لتأخير المنافسين العامين.

كانت بعض الالتماسات مذهلة بالنسبة لنا. على سبيل المثال ، تطلب بعض الالتماسات من إدارة الأغذية والأدوية FDA أن تطلب ، حسناً ، ما هي بالفعل يتطلب، مثل التأكد من أن منتج الأدوية العام مستقر ولديه مدة صلاحية مناسبة. هناك عرائض أخرى تربط بين الطلب في عقده لأسباب صعبة ، حتى بالنسبة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، ومناقشة وجه مستقيم.

على سبيل المثال ، الشركة التي تصنع دواء ضغط الدم Plendil قدم عريضة مطالبة إدارة الأغذية والعقاقير بتأخير الموافقة على الأدوية الجنسية عن طريق الإشارة إلى المخاوف من كيفية تأثير أنواع مختلفة من البرتقال في عصير البرتقال على امتصاص الدواء ومطالبته بمعلومات إضافية عن العصير المستخدم في التجارب السريرية.

بالرغم ان 80 في المئة في نهاية المطاف تم رفض هذه الالتماسات ، ويستغرق الوقت والموارد لمراجعة ادارة الاغذية والعقاقير كل الالتماس.

مشيرا إلى المخاوف بشأن ألعاب الالتماسات المقدمة من المواطنين ، طلب الكونجرس مؤخرا من إدارة الأغذية والأدوية FDA الاستجابة لهذه الالتماسات في غضون خمسة أشهر ، لكن التأخير لمدة خمسة أشهر لعقار ضخم يمكن أن يصل إلى مئات الملايين من الدولارات. (قدمت لجنة التجارة الفيدرالية مؤخرا دعوى مكافحة الاحتكار ضد Shire ViroPharma لمحاولات إيقاف المنافسة المتعلقة بعقار فانوسين الخاص بالأمعاء ، وهي حملة تضمنت ملفات 24 المتعلقة بطلب واحد.) أعطى الكونجرس أيضًا إدارة الغذاء والدواء الأمريكية القدرة على رفض الالتماسات بشكل عاجل عند الاقتضاء ، وهي قوة فشلت إدارة الأغذية والعقاقير بها لاستخدامها مرة واحدة.

من خلال تحليل سنوات 12 من بيانات FDA ، وجدنا أنه من بين جميع التماسات المواطنين المقدمة ، النسبة المئوية للالتماسات مع إمكانية تأخير دخول عام مضاعف منذ 2003 ، بارتفاع من 10 بالمائة إلى 20 بالمائة. وهكذا ، في بعض السنوات ، كان واحد من كل خمسة التماسات قدمت إلى إدارة الأغذية والأدوية بشأن أي موضوع ، بما في ذلك التبغ والغذاء والمكملات الغذائية ، لديه القدرة على تأخير المنافسة العامة.

علاوة على ذلك ، وجدنا ذلك 40 في المئة تم تقديم هذه الالتماسات سنة أو أقل قبل أن توافق إدارة الأغذية والأدوية FDA على العلامة العامة ، مشيرة إلى أن الشركات تستخدم هذه الالتماسات كجهد أخير لوقف المنافسة.

هناك الكثير من الألعاب الأخرى للعب ، كذلك. على سبيل المثال ، يحتاج مقدمو الطلبات العامة لعينات من اسم العلامة التجارية للدواء لإظهار FDA أن نسختهم معادلة ؛ بعض الشركات ذات الأسماء التجارية بشكل قاطع رفض لبيع عينات لشركات عامة.

ينطوي تكتيك آخر شائع على إجراء تعديلات صغيرة على جرعة أو صياغة دواء مثلما أن براءات الاختراع الأصلية على وشك الانتهاء. هذه الاستراتيجية ، والمعروفة باسم "قفز المنتج"يسمح لشركة الأدوية بالحصول على مجموعة جديدة من براءات الاختراع على نسخة" جديدة ومحسنة "من العقار.

حتى إذا تم إلغاء البراءات - وتظهر الدراسات أن الأدوية الجنسية تقنع المحاكم بالغاء أغلبية من براءات الاختراع التي يتحدونها - تستغرق العملية مرة أخرى بعض الوقت.

وتركز الكثير من الاهتمام على براءات الاختراع ، ولكن الحصص التنظيمية 13 التي تلعب بها FDA أيضًا المساعدة في إنشاء مناطق خالية من المنافسة. تقدم هذه أشهر أو حتى سنوات من الحماية الإضافية ، من خلال اتخاذ خطوات مثل إجراء دراسات طب الأطفال أو تطوير الأدوية للأمراض النادرة التي يطلق عليها "الأدوية اليتيمة". وقد امتدت شركات الأدوية هذه الأنظمة إلى الحد الذي تفوق فيه تكاليف المجتمع بكثير الفوائد .

التكلفة المعطلة للطب

يمكن للمرء أن يفهم الدافع - تأخير دخول منافس عام لبضعة أشهر يمكن أن تترجم إلى المليارات من الدولارات بعائدات إضافية للشركة التي تحمل الاسم التجاري. وهكذا ، فإن شركات الأدوية تفسح المجال للألعاب التي تعرقل وتؤخر المنافسة ، الواحدة تلو الأخرى. كما لاحظت متى الشهادة أمام الكونغرس حول مثل هذه الإستراتيجيات ، "مليار هنا ، مليار هناك ؛ يضيف إلى المال الحقيقي ".

في 2015، 80 في المئة من نمو الأرباح من أكبر شركات الأدوية 20 نتجت عن ارتفاع الأسعار. والمخدرات أكثر تكلفة في الولايات المتحدة منها في الخارج. (على سبيل المثال ، يبيع العقار Syprine لعقار فشل الكبد أقل من $ 400 سنويًا في العديد من البلدان ؛ وفي الولايات المتحدة ، يكون متوسط ​​قائمة الأسعار $ 300,000 الولايات المتحدة. غلعاد في علاج التهاب الكبد C المخدرات ، و Sovaldi ، يقال ببيع ما يعادل $ 1,000 في الخارج - في الولايات المتحدة ، يتم بيعه مقابل 84,000 دولار.)

يمكن للصناعة القيام بذلك ، جزئيا ، لأنه على عكس الطلب على السلع الأخرى ، فإن الطلب على الأدوية غير مرن للغاية. سوف يستمر المستهلكون في دفع ثمن الأدوية التي يمكن أن تنقذ حياتهم ، حتى لو كانت تكسر البنك.

تأثير على علاج الإدمان

في أي مكان هو ألم هذه الألعاب أكثر إثارة للقلق من في السوق لطب الإدمان المواد الأفيونية.

في سبتمبر، أنا أشهد أمام لجنة فرعية في مجلس النواب في جلسة استماع حول حالة المنافسة في أسواق أدوية الإدمان ، مشيرة إلى أنه "في حين أن المنافسة المفتوحة والنشطة هي العمود الفقري للأسواق الأمريكية ... فنحن لا نرى ذلك في سوق أدوية الإدمان".

وغالبًا ما تجادل شركات الأدوية بأن هناك حاجة إلى أرباح عالية لتمويل تطوير أدوية جديدة ، بعضها لا يصل إلى السوق.

"تم تصميم السوق التنافسي لتحقيق أقصى استفادة من المدخرات من منافسة العلامة التجارية". شهد آن ماكدونالد Pritchett ، نائب الرئيس للسياسة والأبحاث للبحوث الصيدلانية والمصنعين في أمريكا.

ومع ذلك ، فإن المنافسة مفتوحة وقوية ليست بالتأكيد ما الشركة المصنعة وراء المخدرات علاج الإدمان Suboxone كان في ذهنه عندما جمعت العديد من الألعاب لمحاربة الأدوية الجنيسة التي تظهر في الأفق. وشملت هذه الألعاب قفز المنتج (تحويل السوق إلى شكل جديد من الدواء مع انتهاء صلاحية التفرد بحيث لا يستطيع الصيادلة ملء الوصفة بعامة) ، ورفض التعاون مع الشركات العامة بشأن خطط السلامة ، وتقديم التماس إلى إدارة الأغذية والعقاقير لفرض تدابير السلامة على الإصدارات العامة التي كانت غير مطلوب مطلقًا لإصدار اسم العلامة التجارية.

المحادثةووباء إدمان المواد الأفيونية مشكلة معقدة ، ولا توجد إجابات بسيطة. شيء واحد، ومع ذلك، هو معين. يجب ألا يكافئ النظام الأمريكي الشركات على منع المنافسة العامة. عندما نفعل ذلك ، يدفع الشعب الأمريكي الثمن.

نبذة عن الكاتب

روبن فيلدمان ، أستاذ الملكية الفكرية ، جامعة كاليفورنيا ، هاستينغز

تم نشر هذه المقالة في الأصل المحادثة. إقرأ ال المقال الأصلي.

كتب ذات صلة:

{amazonWS: searchindex = Books؛ keywords = add opiopid addiction؛ maxresults = 3}

enafarزكية-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

اتبع InnerSelf على

الفيسبوك أيقونةتويتر أيقونةآر إس إس أيقونة

احصل على آخر عبر البريد الإلكتروني

{Emailcloak = إيقاف}

الأكثر قراءة