هي الأدوية الجنيسة الخاصة بك آمنة وهل ادارة الاغذية والعقاقير التراخي أيضا؟ يمكن أن تكون الأدوية الجنيسة طريقة رائعة لتوفير المال ، ولكن أظهرت دراسة حديثة أن هناك مخاطر. HQuality / Shutterstock.com

الأدوية الموصوفة عامًا أنقذت الولايات المتحدة الولايات المتحدة $ 1.7 تريليون خلال العقد الماضي. وافقت إدارة الغذاء والدواء أ تسجيل 781 الأدوية الجديدة في عام 2018 وحده ، بما في ذلك الإصدارات العامة من سياليس ، ليفيترا وليريكا. ينضمون إلى إصدارات عامة من الأفلام الشهيرة من الأمس ، مثل ليبيتور ونيكسيوم وبروزاك وزاناكس.

كبار السن هم أكبر المشترين للأدوية ، لأن يأخذون معظم الأدوية ويكون دخلها ثابتًا ، لكن كل شخص تقريبًا تناول حبة مضادات حيوية عامة أو ألم في وقت واحد.

وهذا يؤدي إلى سؤال حيوي: هل الأدوية آمنة؟ إذا اتبع مصنعو الأدوية لوائح إدارة الأغذية والعقاقير الصارمة ، فإن الإجابة ستكون نعم مدوية. لسوء الحظ بالنسبة لأولئك الذين يلجأون إلى الأدوية لتوفير المال ، ادارة الاغذية والعقاقير تعتمد اعتمادا كبيرا على نظام الشرف مع الشركات المصنعة الأجنبية ، والمستهلكين في الولايات المتحدة الحصول على حرق. ثمانون في المئة من المكونات النشطة ويتم تصنيع 40 ٪ من الأدوية الجنيسة الجاهزة المستخدمة في الولايات المتحدة في الخارج.

كصيدلي ، أعرف أن سلامة الأدوية الموصوفة أمر حيوي. بحثي، نشرت مؤخرا في "حوليات العلاج الدوائي" ، يثير مخاوف مقلقة بشأن نقاط الضعف لدينا.


رسم الاشتراك الداخلي


أين تُصنع عقاقيرك؟

هي الأدوية الجنيسة الخاصة بك آمنة وهل ادارة الاغذية والعقاقير التراخي أيضا؟ سمح صيدلي في مصنع للأدوية خارج مومباي في عام 2012 ، بعد وقت قصير من تغيير قانون براءات الاختراع بإنتاج دواء سرطان عام. رفيق مقبول / AP Photo

مصنعي الأدوية العامة سواء جعل مساحيق السائبة مع العنصر النشط فيها أو شراء تلك المكونات النشطة من شركات أخرى وتحويلها إلى حبوب ، مراهم أو منتجات قابلة للحقن.

في عام 2010 ، 64 ٪ من مصانع التصنيع الأجنبية ، في الغالب في الهند والصين ، لم يتم تفتيشها من قبل ادارة الاغذية والعقاقير. بحلول عام 2015 ، ظل 33٪ غير محميين.

بالإضافة إلى ذلك، يتم إبلاغ الشركات في البلدان الأخرى قبل التفتيش ، منحهم الوقت لتنظيف الفوضى. عمليات التفتيش المحلية غير معلنة.

نتائج مزيفة

هي الأدوية الجنيسة الخاصة بك آمنة وهل ادارة الاغذية والعقاقير التراخي أيضا؟ تقوم إدارة الأغذية والعقاقير بإبلاغ مصانع التصنيع في البلدان الأخرى عندما تخطط لتفقد مصانعها. أندرو هارنيك / AP Photo

كما ذكرت بالتفصيل في مقالتي ، عندما بدأت عمليات تفتيش FDA الأجنبية المعلنة بشكل جدي بين عامي 2010 و 2015 ، تم منع العديد من مصانع التصنيع من شحن الأدوية إلى الولايات المتحدة بعد أن كشفت عمليات التفتيش عن أنشطة مظللة أو عيوب خطيرة في الجودة.

المنتجين الأجانب عديمي الضمير وثائق تمزيقه قبل وقت قصير من زيارات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، قم بإخفاء المستندات خارج الموقع أو بيانات الأمان أو الجودة التي تم تغييرها أو التلاعب بها أو استخدام ظروف التصنيع غير الصحية. رانباكسي أقرت شركة مذنب في عام 2013 لشحن الأدوية دون المستوى المطلوب إلى الولايات المتحدة والإدلاء ببيانات كاذبة عن عمد. كان على الشركة سحب 73 مليون قرص من التداول ، ودفعت الشركة أ $ 500 مليون غرامة.

يمكن أن تكون مشكلات الجودة والسلامة هذه مميتة. في عام 2008 ، توفي 100 مريض في الولايات المتحدة بعد تلقيهم منتجات الهيبارين العامة من الشركات المصنعة الأجنبية. الهيبارين مضاد للتخثر يستخدم لمنع أو علاج جلطات الدم 10 مليون مريض في المستشفى سنة ويتم استخراجها من أمعاء الخنازير.

تم استبدال بعض الهيبارين عن طريق الاحتيال بالكوندرويتين ، وهو مكمل غذائي لآلام المفاصل ، والذي أضافت مجموعات من الكبريت إلى الجزيء لجعله يبدو مثل الهيبارين.

تلقى أحد مصنعي الهيبارين الذين فتشتهم إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) خطاب تحذير بعد أن تبين أنه قد تم استخدامه المواد الخام من المزارع غير الموثقة، وتستخدم معدات التخزين مع مواد مجهولة تلتزم به وكان اختبار غير كاف للشوائب.

هذه القضايا تستمر حتى يومنا هذا. تم استدعاء العشرات من أدوية ضغط الدم والمضادة للقرحة في عامي 2018 و 2019 بسبب التلوث بالمركبات المسببة للسرطان N-nitrosodimethylamine أو N- نيتروسوديثيلامين.

تم تفتيش أحد المنتجين الرئيسيين لمساحيق المكونات النشطة هذه المستخدمة من قبل العديد من الشركات المصنعة العامة في عام 2017. وجدت إدارة الأغذية والعقاقير أن الشركة تم حذف نتائج الاختبار الفاشلة واستبدلتهم بعشرات النجاح.

يثير هذا سؤالًا حاسمًا: كم عدد الانتهاكات التي ستحدث مع عمليات التفتيش التي تحدث بشكل متكرر كما يحدث في الولايات المتحدة ، والأهم من ذلك ، إذا لم يتم الإعلان عنها مسبقًا؟ من الناحية النسبية ، فإن عدد الأدوية التي ثبت أنها ملوثة أو كان دون المستوى كان صغيراً ، وقد حققت إدارة الأغذية والعقاقير بعض التقدم منذ عام 2010. لكن احتمال حدوث ضرر ما زال كبيراً.

ما هي الخطوة التالية؟

ما مدى الأمان الذي يجب أن يشعر به سكان الولايات المتحدة عندما يتم تصنيع 80٪ من المكونات الفعالة في عقاقيرنا في الخارج؟ تشير الأدلة إلى أن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لا يمكنها الوثوق في المستندات التي ينتجها المنتجون الأجانب للتأكد من أن منتجاتهم تلبي معايير الجودة. إن الاستعداد الواسع النطاق للمصنعين الأجانب لتزييف المستندات أو معالجتها أو تمزيقها من أجل بيع أدوية منخفضة الجودة أو غير آمنة للمواطنين الأمريكيين يدل على أن عمليات الفحص المتكرر غير المفاجئة أو اختبارات إدارة الأغذية والأدوية FDA على مجموعات الأدوية عند وصولها إلى الولايات المتحدة ستجبرهم على اتباعها القواعد.

المرضى الذين يتناولون الأدوية الموصوفة هم المرضى والضعفاء ؛ لا ينبغي إخضاعهم للأدوية ذات النوعية الرديئة التي يمكن أن تجعلهم أسوأ. وبالمثل ، لا ينبغي أن يواجه مصنعو الأدوية الجنيسة المحليون الذين يستخدمون مواطنين أمريكيين التزامًا تنظيميًا صارمًا لا يلزم فعلاً من قبل المنافسين الأجانب.

تعتبر إدارة الأغذية والعقاقير باهظة الثمن ، ومليئة بالتحديات من الناحية اللوجستية وغير مستساغة سياسيا ، لتظهر لعمليات تفتيش مفاجئة للنباتات الأجنبية. إذا لم تُمنح الوكالة هذا الحق أو التمويل لتعزيز اختبار منتجاتها هنا في الولايات المتحدة ، فلا ينبغي إخضاع المواطنين الأمريكيين للعقاقير المنتجة في النباتات الأجنبية. ما لم نعالج هذه المشكلة قريبًا ، أخشى أن يكون هناك حادث كبير حيث يتم قتل المرضى وسيتم التضحية بالأوز الذهبي - تلك المدخرات الهائلة المرتبطة بالأدوية الجنيسة.

عن المؤلف

جيم مايكل وايت ، أستاذ ورئيس قسم ممارسة الصيدلة ، جامعة كونيتيكت

يتم إعادة نشر هذه المقالة من المحادثة تحت رخصة المشاع الإبداعي. إقرأ ال المقال الأصلي.

كتب ذات صلة:

الجسم يحافظ على النتيجة: العقل والجسم في شفاء الصدمة

بقلم بيسيل فان دير كولك

يستكشف هذا الكتاب الروابط بين الصدمة والصحة البدنية والعقلية ، ويقدم رؤى واستراتيجيات للشفاء والتعافي.

انقر لمزيد من المعلومات أو للطلب

التنفس: العلم الجديد لفن ضائع

بواسطة جيمس نيستور

يستكشف هذا الكتاب علم وممارسة التنفس ، ويقدم رؤى وتقنيات لتحسين الصحة البدنية والعقلية.

انقر لمزيد من المعلومات أو للطلب

مفارقة النبات: الأخطار الخفية في الأطعمة "الصحية" التي تسبب المرض وزيادة الوزن

بواسطة ستيفن ر

يستكشف هذا الكتاب الروابط بين النظام الغذائي والصحة والمرض ، ويقدم رؤى واستراتيجيات لتحسين الصحة والعافية بشكل عام.

انقر لمزيد من المعلومات أو للطلب

قانون المناعة: النموذج الجديد للصحة الحقيقية ومكافحة الشيخوخة الجذرية

بواسطة جويل جرين

يقدم هذا الكتاب منظورًا جديدًا للصحة والمناعة ، بالاعتماد على مبادئ علم التخلق ويقدم رؤى واستراتيجيات لتحسين الصحة والشيخوخة.

انقر لمزيد من المعلومات أو للطلب

الدليل الكامل للصيام: اشفي جسدك بالصيام المتقطع ، والصيام المتناوب ، والممتد

بقلم الدكتور جيسون فونج وجيمي مور

يستكشف هذا الكتاب علم وممارسة الصيام ويقدم رؤى واستراتيجيات لتحسين الصحة والعافية بشكل عام.

انقر لمزيد من المعلومات أو للطلب