هي الأدوية الجنيسة الخاصة بك آمنة وهل ادارة الاغذية والعقاقير التراخي أيضا؟

هي الأدوية الجنيسة الخاصة بك آمنة وهل ادارة الاغذية والعقاقير التراخي أيضا؟ يمكن أن تكون الأدوية الجنيسة طريقة رائعة لتوفير المال ، ولكن أظهرت دراسة حديثة أن هناك مخاطر. HQuality / Shutterstock.com

الأدوية الموصوفة عامًا أنقذت الولايات المتحدة الولايات المتحدة $ 1.7 تريليون خلال العقد الماضي. وافقت إدارة الغذاء والدواء أ تسجيل 781 الأدوية الجديدة في عام 2018 وحده ، بما في ذلك الإصدارات العامة من سياليس ، ليفيترا وليريكا. ينضمون إلى إصدارات عامة من الأفلام الشهيرة من الأمس ، مثل ليبيتور ونيكسيوم وبروزاك وزاناكس.

كبار السن هم أكبر المشترين للأدوية ، لأن يأخذون معظم الأدوية ويكون دخلها ثابتًا ، لكن كل شخص تقريبًا تناول حبة مضادات حيوية عامة أو ألم في وقت واحد.

وهذا يؤدي إلى سؤال حيوي: هل الأدوية آمنة؟ إذا اتبع مصنعو الأدوية لوائح إدارة الأغذية والعقاقير الصارمة ، فإن الإجابة ستكون نعم مدوية. لسوء الحظ بالنسبة لأولئك الذين يلجأون إلى الأدوية لتوفير المال ، ادارة الاغذية والعقاقير تعتمد اعتمادا كبيرا على نظام الشرف مع الشركات المصنعة الأجنبية ، والمستهلكين في الولايات المتحدة الحصول على حرق. ثمانون في المئة من المكونات النشطة ويتم تصنيع 40 ٪ من الأدوية الجنيسة الجاهزة المستخدمة في الولايات المتحدة في الخارج.

كصيدلي ، أعرف أن سلامة الأدوية الموصوفة أمر حيوي. بحثي، نشرت مؤخرا في "حوليات العلاج الدوائي" ، يثير مخاوف مقلقة بشأن نقاط الضعف لدينا.

أين تُصنع عقاقيرك؟

هي الأدوية الجنيسة الخاصة بك آمنة وهل ادارة الاغذية والعقاقير التراخي أيضا؟ سمح صيدلي في مصنع للأدوية خارج مومباي في عام 2012 ، بعد وقت قصير من تغيير قانون براءات الاختراع بإنتاج دواء سرطان عام. رفيق مقبول / AP Photo

مصنعي الأدوية العامة سواء جعل مساحيق السائبة مع العنصر النشط فيها أو شراء تلك المكونات النشطة من شركات أخرى وتحويلها إلى حبوب ، مراهم أو منتجات قابلة للحقن.

في عام 2010 ، 64 ٪ من مصانع التصنيع الأجنبية ، في الغالب في الهند والصين ، لم يتم تفتيشها من قبل ادارة الاغذية والعقاقير. بحلول عام 2015 ، ظل 33٪ غير محميين.


الحصول على أحدث من InnerSelf


وبالإضافة إلى ذلك، يتم إبلاغ الشركات في البلدان الأخرى قبل التفتيش ، منحهم الوقت لتنظيف الفوضى. عمليات التفتيش المحلية غير معلنة.

نتائج مزيفة

هي الأدوية الجنيسة الخاصة بك آمنة وهل ادارة الاغذية والعقاقير التراخي أيضا؟ تقوم إدارة الأغذية والعقاقير بإبلاغ مصانع التصنيع في البلدان الأخرى عندما تخطط لتفقد مصانعها. أندرو هارنيك / AP Photo

كما ذكرت بالتفصيل في مقالتي ، عندما بدأت عمليات تفتيش FDA الأجنبية المعلنة بشكل جدي بين عامي 2010 و 2015 ، تم منع العديد من مصانع التصنيع من شحن الأدوية إلى الولايات المتحدة بعد أن كشفت عمليات التفتيش عن أنشطة مظللة أو عيوب خطيرة في الجودة.

المنتجين الأجانب عديمي الضمير وثائق تمزيقه قبل وقت قصير من زيارات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، قم بإخفاء المستندات خارج الموقع أو بيانات الأمان أو الجودة التي تم تغييرها أو التلاعب بها أو استخدام ظروف التصنيع غير الصحية. رانباكسي أقرت شركة مذنب في عام 2013 لشحن الأدوية دون المستوى المطلوب إلى الولايات المتحدة والإدلاء ببيانات كاذبة عن عمد. كان على الشركة سحب 73 مليون قرص من التداول ، ودفعت الشركة أ $ 500 مليون غرامة.

يمكن أن تكون مشكلات الجودة والسلامة هذه مميتة. في عام 2008 ، توفي 100 مريض في الولايات المتحدة بعد تلقيهم منتجات الهيبارين العامة من الشركات المصنعة الأجنبية. الهيبارين مضاد للتخثر يستخدم لمنع أو علاج جلطات الدم 10 مليون مريض في المستشفى سنة ويتم استخراجها من أمعاء الخنازير.

تم استبدال بعض الهيبارين عن طريق الاحتيال بالكوندرويتين ، وهو مكمل غذائي لآلام المفاصل ، والذي أضافت مجموعات من الكبريت إلى الجزيء لجعله يبدو مثل الهيبارين.

تلقى أحد مصنعي الهيبارين الذين فتشتهم إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) خطاب تحذير بعد أن تبين أنه قد تم استخدامه المواد الخام من المزارع غير الموثقة، وتستخدم معدات التخزين مع مواد مجهولة تلتزم به وكان اختبار غير كاف للشوائب.

هذه القضايا تستمر حتى يومنا هذا. تم استدعاء العشرات من أدوية ضغط الدم والمضادة للقرحة في عامي 2018 و 2019 بسبب التلوث بالمركبات المسببة للسرطان N-nitrosodimethylamine أو N- نيتروسوديثيلامين.

تم تفتيش أحد المنتجين الرئيسيين لمساحيق المكونات النشطة هذه المستخدمة من قبل العديد من الشركات المصنعة العامة في عام 2017. وجدت إدارة الأغذية والعقاقير أن الشركة تم حذف نتائج الاختبار الفاشلة واستبدلتهم بعشرات النجاح.

يثير هذا سؤالًا حاسمًا: كم عدد الانتهاكات التي ستحدث مع عمليات التفتيش التي تحدث بشكل متكرر كما يحدث في الولايات المتحدة ، والأهم من ذلك ، إذا لم يتم الإعلان عنها مسبقًا؟ من الناحية النسبية ، فإن عدد الأدوية التي ثبت أنها ملوثة أو كان دون المستوى كان صغيراً ، وقد حققت إدارة الأغذية والعقاقير بعض التقدم منذ عام 2010. لكن احتمال حدوث ضرر ما زال كبيراً.

ما هي الخطوة التالية؟

ما مدى الأمان الذي يجب أن يشعر به سكان الولايات المتحدة عندما يتم تصنيع 80٪ من المكونات الفعالة في عقاقيرنا في الخارج؟ تشير الأدلة إلى أن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لا يمكنها الوثوق في المستندات التي ينتجها المنتجون الأجانب للتأكد من أن منتجاتهم تلبي معايير الجودة. إن الاستعداد الواسع النطاق للمصنعين الأجانب لتزييف المستندات أو معالجتها أو تمزيقها من أجل بيع أدوية منخفضة الجودة أو غير آمنة للمواطنين الأمريكيين يدل على أن عمليات الفحص المتكرر غير المفاجئة أو اختبارات إدارة الأغذية والأدوية FDA على مجموعات الأدوية عند وصولها إلى الولايات المتحدة ستجبرهم على اتباعها القواعد.

المرضى الذين يتناولون الأدوية الموصوفة هم المرضى والضعفاء ؛ لا ينبغي إخضاعهم للأدوية ذات النوعية الرديئة التي يمكن أن تجعلهم أسوأ. وبالمثل ، لا ينبغي أن يواجه مصنعو الأدوية الجنيسة المحليون الذين يستخدمون مواطنين أمريكيين التزامًا تنظيميًا صارمًا لا يلزم فعلاً من قبل المنافسين الأجانب.

تعتبر إدارة الأغذية والعقاقير باهظة الثمن ، ومليئة بالتحديات من الناحية اللوجستية وغير مستساغة سياسيا ، لتظهر لعمليات تفتيش مفاجئة للنباتات الأجنبية. إذا لم تُمنح الوكالة هذا الحق أو التمويل لتعزيز اختبار منتجاتها هنا في الولايات المتحدة ، فلا ينبغي إخضاع المواطنين الأمريكيين للعقاقير المنتجة في النباتات الأجنبية. ما لم نعالج هذه المشكلة قريبًا ، أخشى أن يكون هناك حادث كبير حيث يتم قتل المرضى وسيتم التضحية بالأوز الذهبي - تلك المدخرات الهائلة المرتبطة بالأدوية الجنيسة.

عن المؤلف

جيم مايكل وايت ، أستاذ ورئيس قسم ممارسة الصيدلة ، جامعة كونيتيكت

يتم إعادة نشر هذه المقالة من المحادثة تحت رخصة المشاع الإبداعي. إقرأ ال المقال الأصلي.


وأوصت كتب: الصحة

الفاكهة الطازجة طهرجديد يطهر الفاكهة: السموم، انقاص وزنه واستعادة صحتك مع الأطعمة الطبيعة ألذ [غلاف عادي] من قاعة ليان.
انقاص وزنه ويشعر صحي حيوي في حين تطهير الجسم من السموم. الفاكهة الطازجة طهر يقدم كل ما تحتاجه للحصول على التخلص سهلة وقوية، بما في ذلك يوما بعد يوم والبرامج، وصفات التي يسيل لها اللعاب، وتقديم المشورة لنقل قبالة تطهير.
انقر هنا للحصول على مزيد من المعلومات و / أو لطلب هذا الكتاب في الامازون.

تزدهر أغذيةتزدهر أغذية: 200 النباتي وصفات للصحة الذروة [غلاف عادي] بواسطة بريندان المبخرة.
بناء على الحد من التوتر، والصحة، تعزيز فلسفة الغذائية المقدمة في المشهود له نباتي دليل التغذية تزدهروالمهنية الرجل الحديدي المبخرة بريندان triathlete يتحول الآن انتباهه إلى لوحة العشاء الخاص بك (صحن وجبة الإفطار والغداء صينية أيضا).
انقر هنا للحصول على مزيد من المعلومات و / أو لطلب هذا الكتاب في الامازون.

الموت من قبل الطب من قبل غاري لاغيةالموت من قبل الطب من قبل غاري لاغية، مارتن فيلدمان، Rasio ديبورا وعميد كارولين
أصبحت البيئة الطبية عبارة عن متاهة من المتشابكة المستشفى، والشركات، والمجالس الحكومية من المديرين، ومخترقة من قبل شركات الأدوية. تمت الموافقة في كثير من الأحيان أكثر المواد السامة الأولى، في حين يتم تجاهل البدائل الطبيعية أكثر اعتدالا وأكثر من ذلك لأسباب مالية. إنه الموت من قبل الطب.
انقر هنا للحصول على مزيد من المعلومات و / أو لطلب هذا الكتاب في الامازون.


enafarزكية-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

اتبع InnerSelf على

الفيسبوك أيقونةتويتر أيقونةآر إس إس أيقونة

احصل على آخر عبر البريد الإلكتروني

{Emailcloak = إيقاف}

الأكثر قراءة

كيف تعزز الفنون الصحة العقلية
كيف تعزز الفنون الصحة العقلية
by بريتاني هاركر مارتن
معضلة حرية الاختيار
معضلة حرية الاختيار
by يزيت شويتميكر

من المحررين

Blue-Eyes vs Brown Eyes: كيف يتم تدريس العنصرية
by ماري ت. راسل ، إنيرسيلف
في حلقة أوبرا شو عام 1992 ، علّمت الناشطة والمناهضة للعنصرية جين إيليوت الحائزة على جوائز الجمهور درساً قاسياً حول العنصرية من خلال إظهار مدى سهولة تعلم التحيز.
تغير سوف يأتي...
by ماري ت. راسل ، إنيرسيلف
(30 مايو 2020) بينما أشاهد الأخبار عن الأحداث في فيلادلفيا والمدن الأخرى في البلاد ، فإن قلبي يتألم لما يحدث. أعلم أن هذا جزء من التغيير الأكبر الذي يحدث ...
أغنية يمكن أن ترفع القلب والروح
by ماري ت. راسل ، إنيرسيلف
لدي العديد من الطرق التي أستخدمها لمسح الظلام من ذهني عندما أجد أنه تسلل إلى الداخل. أحدهما هو البستنة ، أو قضاء الوقت في الطبيعة. والآخر هو الصمت. طريقة أخرى هي القراءة. وواحد ...
لماذا يمكن أن يكون دونالد ترامب أكبر الخاسرين في التاريخ
by روبرت جينينغز ، InnerSelf.com
يكلف جائحة الفيروس التاجي بأكمله ثروة ، ربما 2 أو 3 أو 4 ثروة ، كلها ذات حجم غير معروف. أوه نعم ، ومئات الآلاف ، وربما مليون شخص سيموتون قبل الأوان بشكل مباشر ...
التميمة للوباء والأغنية موضوع للتمييز الاجتماعي والعزلة
by ماري ت. راسل ، إنيرسيلف
لقد صادفت أغنية مؤخرًا ، وبينما كنت أستمع إلى كلمات الأغاني ، اعتقدت أنها ستكون أغنية مثالية كـ "أغنية موضوعية" في أوقات العزلة الاجتماعية هذه. (كلمات تحت الفيديو.)