باعتباري طبيبة حديثي الولادة ، أشعر بالقلق حيال المرضى ارتفاع ضغط الدم الرئوي. هذا المرض الذي لا يرحم ، والذي يُرى في بعض الأحيان بعد الولادة المبكرة ، يمكن أن ينتهي بالموت المفاجئ نتيجة لتضييق أوعية الدم في الرئتين. دقيقة واحدة قد ينام الطفل في وحدة العناية المركزة لحديثي الولادة بشكل مريح ؛ بعد لحظات ، يقوم الأطباء والممرضات بإعطاء ضغطات الصدر وأدوية الإنقاذ. 
تبدأ أزمة ارتفاع ضغط الدم الرئوي ، كما تسمى هذه الحلقات المخيفة ، بانخفاض مستوى الأكسجين في الدم. هذا الانخفاض يؤدي إلى رصد صوت. والامر متروك للممرض لسماع الصوت ، وتأتي إلى السرير واتخاذ الإجراءات اللازمة.
الخطوة الأولى والأكثر فعالية في إيقاف أزمة ارتفاع ضغط الدم الرئوي بسيطة: أعط الأكسجين. ولكن قد تتأخر ممرضة تعتني بمريض آخر لمدة 30 ثانية ، وقد يؤدي فقدان ذلك الوقت إلى إصابة الدماغ أو الوفاة.
في عصر سيارات ذاتية القيادة و 400-ton الطائرات التي يمكن أن تهبط نفسها في الضباب المسبّبة للعمى ، لا معنى له أن المرضى في المستشفى محاطون بآلات لإنقاذ الحياة يمكن تنشيطها فقط بواسطة شخص يضغط على زر أو يحرك مقبض الباب.
تزيد وسائل النقل الحديثة من الحكم البشري وأوقات رد الفعل مع قدرة الكمبيوتر الفائقة على الاستجابة المستمرة للعشرات من المتغيرات المتقلبة. لكن في مجال الطب ، لا تزال السلامة تعتمد بشدة على التدخل البشري.
تنظيم FDA يعوق الابتكار
غالباً ما يتم توصيل مرضاي الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي إلى جهاز للتنفس الصناعي مع إعدادات الأكسجين القابلة للتعديل. يجلس جهاز التنفس بوصات أقل من الشاشة التي تشير إلى كمية الأكسجين الموجودة في الدم. لكن لا يمكن للآلتين التواصل مع بعضهما البعض. إذا أمكن ذلك ، سيكون من الممكن زيادة تدفق الأكسجين تلقائيًا لحظة اكتشاف الأزمة.
في 2009 ، طور المهندسون هذا النوع من التنفس الصناعي حلقة مغلقة وعرضه في عدة مستشفيات كجزء من دراسة الجدوى. وزاد الوقت الذي ينفق فيه الأطفال المبتسرين على مستوى أكسجين آمن بأكثر من ساعتين في اليوم. لكن لم تقم أي شركة للتكنولوجيا الحيوية بتسويق الفكرة.
هناك أمثلة أخرى للأنظمة الآلية ذات الإمكانات غير المحققة لإنقاذ الأرواح ، وليس فقط في وحدة العناية المركزة لحديثي الولادة. برنامج يقوم بمسح تخطيط القلب لتغير نبضات القلب الدقيق يمكن التعرف على أنماط - غير قابلة للكشف للعين البشرية - التي تشير إلى ارتفاع مخاطر النوبة القلبية. أسرة المستشفيات التي تلعب ردود فعل مسموعة خلال حالة الطوارئ تعزيز CPR أكثر فعالية. ومع ذلك ، فإن المرضى لا يستفيدون لأن أيًا من هذه الأدوات لم يتم تسويقه.
لماذا لم تجذب هذه الابتكارات دعم الصناعة اللازم لجعلها متاحة على نطاق واسع؟
سبب واحد هو ذلك عملية الحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير للأجهزة الجديدة - لا سيما تلك التي تعتبر "مستدامة للحياة" - في كثير من الأحيان أكثر تعقيدًا ومكلفة من الحصول على موافقة على المخدرات. في مجلة الاقتصاد العام ، وصف أرييل دورا شتيرن ، الأستاذ بكلية إدارة الأعمال بجامعة هارفارد ، كيف عوائق FDA تثني الشركات عن الاستثمار في الابتكار.
في كثير من الأحيان ، تكون الإستراتيجية الأكثر ربحًا هي انتظار شخص آخر لقضاء الوقت والمال اللازمين للحصول على الموافقة على جهاز جديد ، ثم الدخول إلى السوق لاحقًا بشيء مماثل سيواجه تدقيقًا أقل. ويقدر الدكتور ستيرن أن العقبات التنظيمية تضيف ما متوسطه 6.7 مليون دولار أمريكي إلى تكلفة إدخال جهاز طبي جديد. على سبيل المثال ، بالنسبة لشركة تقوم بتطوير جهاز مراقبة وحدة العناية المركزة (ICU) ، سيبيع هذا المنتج في النهاية بسعر أقل من $ 35,000 لكل وحدة، هذا الالتزام المسبق يمكن أن يكون باهظًا.
ومن النتائج المترتبة على ذلك أن شركات التكنولوجيا الحيوية الصغيرة (التي يقل دخلها السنوي عن مبلغ 500 مليون دولار) نادراً ما تراهن على الحصول على اعتماد الاختراعات الجديدة. وتشير ورقة الدكتور ستيرن إلى أن أقل من نسبة 17 في المئة من تطبيقات الأجهزة الجديدة إلى FDA تأتي من شركات صغيرة. وهذا يختلف عن التطبيقات الجديدة للمخدرات ، التي تنشأ أغلبيتها من شركات أصغر.
ما وراء هذا التناقض؟ أظهرت الأبحاث أنه في الوقت الذي تدفع فيه الشركات ثمناً باهظاً لشراء أجهزة طبية جديدة رائدة ، فإن الشركة الأولى التي تقوم بتسويق نوع جديد من الأدوية غالباً ما تحصل عليها علاج مواتية من ادارة الاغذية والعقاقير. هذا يثير الحافز للشركات الناشئة الصيدلانية لمتابعة الابتكار. في المقابل ، عندما يتعلق الأمر بالأجهزة الطبية ، فإن النظام الحالي لا يشجع جميع اللاعبين باستثناء دخولهم إلى الساحة.
وحتى عندما تتم الموافقة على جهاز جديد ، لا توجد قوة دفع قوية للمستشفيات والعيادات حتى تتمكن من الشراء. حتى لو كان بمقدورهم توفير ترقيات ، فإن المواقع الطبية مجانية لاستخدام المعدات القديمة ، مع عدد أقل من آليات السلامة ، بعد فترة طويلة من إتاحة الإصدارات المحسنة .
فرصة لواشنطن لتحسين الرعاية الصحية
وفي المقابل ، فإن مجموعة متنوعة من المبادرات الحكومية تدفع شركات النقل إلى التحديث. على سبيل المثال ، إدارة الطيران الفيدرالية يقدم الحسومات لأصحاب الطائرات لتعويض تكلفة تكنولوجيا الملاحة المتقدمة التي تمنع الاصطدامات الجوية. تشرف الإدارة الفيدرالية للسكك الحديدية على تركيب وطني إلزامي نظام قائم على نظام تحديد المواقع لإبطاء سرعة القطارات تلقائيًا.
هناك فرصة هنا - أبعد من ذلك فوضوي اوباما - للبيت الأبيض والجمهوريين في الكونغرس لتحفيز النمو الاقتصادي في قطاع الطب الحيوي مع تحسين سلامة المرضى. إن تبسيط عملية الموافقة على الأجهزة الجديدة وتقديم حوافز مالية للاعتماد المبكر لن يهدد المجموعات المناهضة للتنظيم ، وسيسمح للإدارة الجديدة بالمطالبة بالتقدم في الرعاية الصحية.
وقد أعرب الرئيس ترامب عن اهتمامه تعجيل الموافقات الصيدلانية، شيء مرشح مفوض ادارة الاغذية والعقاقير سكوت جوتليب يدعم أيضا. لكن معظم الأدوية لا تساعد سوى شريحة صغيرة من السكان.
ينبغي على الرئيس والدكتور جوتليب الالتزام بتطوير التكنولوجيا المنطقية التي تجعل الرعاية الصحية أفضل للجميع.
أنا لا أقترح أن الآلات يجب أن تتولى العاملين في مجال الصحة. كما هو الحال في الصناعة التحويلية ، فإن المجال الطبي يعاني من القلق المتزايد بشأن النزوح الوظيفي. هناك العديد من التهديدات المتصورة ، من الذكاء الاصطناعي تفسير الأشعة السينية إلى ممرضات الروبوت.
قد تصبح هذه الأشياء شائعة ، لكنها لن تحل محل العلاقات الإنسانية والرؤى في قلب الممارسة الطبية. لن تفعل أي نوع من ابتكارات السلامة التي أوصيك بها. بمساعدة من قادتنا ، يمكن للأطباء رعاية المرضى بشكل أفضل عن طريق جلب المزيد من الأتمتة إلى عنابرنا ومكاتبنا.
نبذة عن الكاتب
توماس هوفن ، طبيب حديثي الولادة ، المركز الطبي في جامعة كولومبيا
تم نشر هذه المقالة في الأصل المحادثة. إقرأ ال المقال الأصلي.
كُتبٌ ذاتُ صِلَةٍ
at سوق InnerSelf و Amazon
