هناك العديد من المكونات في كل حبة تتناولها أكثر مما هو مذكور في ملصق الزجاجة. غالبًا ما يتم الحصول على هذه المكونات الأخرى ، التي يتم دمجها مع المكون العلاجي ، من جميع أنحاء العالم قبل الهبوط في خزانة الأدوية الخاصة بك وليست دائمًا حميدة.
في وقت سابق من هذا العام ، أقر الكونجرس الأمريكي قانون المساعدة والإغاثة والأمن الاقتصادي لفيروس كورونا، الأمر الذي يتطلب من الشركات المصنعة الإبلاغ عن نقص حقيقي أو محتمل في الأدوية إلى إدارة الغذاء والدواء. يُطلب من الشركات المصنعة الآن الإبلاغ عن الاضطرابات في تصنيع المكون الصيدلاني الفعال - الجزء من الدواء الذي ينتج الفائدة العلاجية المقصودة.
لكن قانون CARES لا يشمل السواغات - المكونات "غير النشطة" التي تشكل الجزء الأكبر من الدواء النهائي. كما أنه لا يشمل المواد اللازمة لتغليف وتوزيع المنتجات الطبية ، مثل القوارير والحاويات الأخرى والتعبئة والملصقات. بينما يعمل قانون CARES على تحسين تدفق المعلومات وقد يشير إلى نقص محتمل في الأدوية ، فإنه يهدف إلى دعم المنظمين (مثل إدارة الغذاء والدواء) في مسؤولياتهم المتعلقة بالصحة العامة. لا تزيد الشفافية لمستهلكي الأدوية.
بصفتي صيدليًا مدربًا وباحثًا مهتمًا بالكشف عن المخاطر على جودة الدواء ، أعتقد أن المرضى والأطباء سيستفيدون من الحصول على مزيد من المعلومات حول جميع المكونات في الطب. ولكن لكي يحدث هذا ، هناك حاجة إلى تدابير إضافية زيادة الشفافية لجميع مكونات الدواء ، بما في ذلك السواغات.
تصنيف المنتج للمكونات "غير النشطة"
نظرًا لما يسمى بالمكونات "غير النشطة" في الأدوية ، غالبًا ما يُخطئ السواغات على أنها خالية من الضرر المحتمل. لكن الأدلة تشير إلى خلاف ذلك. بين عامي 2015 و 2019 ، قدم أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى والمصنعون ما يقرب من 2,500 تقرير إلى FDA حول رد فعل سلبي لسواغ.
بينما يتم سرد السواغات على العبوة أو نشرة العبوة للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والأدوية الموصوفة ، قد يكون من الصعب العثور على هذه المعلومات. علاوة على ذلك ، غالبًا ما يتحول المرضى من اسم العلامة التجارية إلى الإصدارات العامة ، أو يستبدل الصيدلي مصنعًا بآخر. في حين أن المكون الصيدلاني النشط يظل كما هو ، قد تكون السواغات مختلفة ، وحتى الاختلافات الطفيفة على ما يبدو يمكن أن تؤثر بشكل كبير على سلامة المريض. على سبيل المثال ، قد يكون المريض مصابًا بالحساسية تجاه سواغ في الدواء المعاد تعبئته حديثًا مع مصنع مختلف.
السواغات هي مواد مهمة وتخدم مجموعة متنوعة من الوظائف. تعمل بمثابة مواد مالئة وتساعد الجسم على امتصاص الدواء وإضافة نكهة أو لون إلى الأدوية. في الواقع ، يوجد بعضها غالبًا في المنتجات الغذائية ، مثل اللاكتوز وزيت الفول السوداني والنشا. في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة على السواغات من قبل إدارة الأغذية والعقاقير كجزء من عملية مراجعة الدواء النهائي ؛ تعتبرها الوكالة التنظيمية معترف بها عمومًا على أنها آمنة أو "GRAS". ومع ذلك ، لا تزال الصورة الكاملة لتأثيرها السريري غير واضحة.
وجد البحث من معهد ماساتشوستس للتكنولوجيا ومستشفى بريجهام والنساء ذلك 92.8٪ من الأدوية الفموية تحتوي على مادة واحدة على الأقل من مسببات الحساسية المحتملة ، وهي مصدر قلق للأفراد ذوي الحساسية وعدم تحمل المعروف. حديثي بحث، التحقيق في سلامة السواغات في البيولوجيا ، وهي جزيئات معقدة كبيرة يتم تناولها في الغالب من خلال الحقن ، ووجدت تقارير حالة عن تفاعل موقع الحقن ، ورد فعل تحسسي شديد ، وارتفاع في مستوى السكر في الدم ، وفشل كلوي حاد مرتبط بهذه "غير النشطة" مكونات.
على الرغم من بعض الأدلة على أن السواغات مسؤولة عن التفاعلات الدوائية ، لم يتم الإبلاغ عن كمية كل سواغ مضاف إلى كل دواء لما يقرب من نصف الأدوية البيولوجية. في الواقع ، وجدت دراستنا ذلك 44.4٪ من ملصقات المستحضرات الدوائية الحيوية لا تسرد التركيز من أكثر السواغات شيوعًا. هذا صحيح بالنسبة لجميع الأدوية الموصوفة ، وليس الأدوية البيولوجية فقط.
هذا النقص في المعلومات له آثار مهمة على المرضى الذين يعانون من أمراض تؤدي إلى قيود غذائية - مثل الغلوتين أو عدم تحمل اللاكتوز أو الحساسية الغذائية أو مرض السكري - لأن كمية نشا القمح واللاكتوز وزيت الفول السوداني والجلوكوز في أدويتهم يمكن أن تكون ضارة.
توسيع الشفافية إلى مصادر الأدوية ومكوناتها
يجب أن تحتوي ملصقات عبوات الطعام على اسم الشركة المصنعة وعنوانها ورقم هاتفها إلى جانب قائمة المكونات. تتيح هذه المعلومات للمستهلكين الاتصال بالمصنعين مباشرة للاستفسار عن مصدر مكونات المنتج وإخطار الشركة بأي تفاعلات معروفة أو محتملة للمكونات. في حالة الاستدعاء ، توفر المعلومات المتعلقة بمصدر الأطعمة أيضًا معلومات مهمة لمسؤولي الصحة العامة ، مما يسمح لهم بتنبيه الجمهور حول المواد الغذائية التي يحتمل أن تكون ملوثة بشكل محدد.
هذا ليس هو الحال بالنسبة للمنتجات الطبية على الرغم من أن مصدر مكونات الدواء لا يقل أهمية عن الطعام ، إن لم يكن أكثر.
• قانون FDA للسلامة والابتكار لعام 2012 أن مصنعي الأدوية يقدمون معلومات حول موردي السواغات بما في ذلك الأسماء والعناوين ومعلومات الاتصال. ومع ذلك ، نظرًا لأن هذه المعلومات تعتبر "ملكية" للشركة المصنعة ، فلا يتم الكشف عنها علنًا. في حين أن FDASIA كانت خطوة نحو شفافية سلسلة التوريد ، إلا أنها لا تزال تترك المرضى ومتخصصي الرعاية الصحية بدون معلومات يمكن أن تكون حرجة.
سياسات الشفافية المحتملة لتحسين سلامة المرضى
في ورقة بحثية تدرس المخاطر المرتبطة بالسواغات ، أنا وشريكي في التأليف تقديم ثلاث توصيات رئيسية لتحسين سلامة المرضى.
أولاً ، يجب أن تمتد متطلبات الإبلاغ المشابهة لتلك الخاصة بالمكونات الغذائية والصيدلانية النشطة لتشمل السواغات. ثانيًا ، يجب أن يتمتع الأطباء والمرضى بسهولة الوصول إلى تلك المعلومات ، بما في ذلك الكميات والآثار السلبية المحتملة. يجب أيضًا إعطاء الجمهور معلومات حول كيفية الإبلاغ بشكل كامل ودقيق عن الأحداث الضائرة المتعلقة بالسواغات. ثالثًا ، يجب على الهيئات التنظيمية تقديم إرشادات للإبلاغ عن السواغات ، مما يسهل مزيدًا من الشفافية حول استخدام السواغات ومصدر التوريد.
عن المؤلف
يلينا إيونوفا ، زميلة ما بعد الدكتوراه في جودة المنتجات الطبية ، جامعة كاليفورنيا في سان فرانسيسكو
يتم إعادة نشر هذه المقالة من المحادثة تحت رخصة المشاع الإبداعي. إقرأ ال المقال الأصلي.
books_supplements
