استدعت شركات الأدوية الميتفورمين ، دواء السكري من النوع الثاني ، بعد العثور على مستويات عالية من الشوائب من NDMA ، مادة مسرطنة معروفة ، في الأقراص. سكوت أولسون عبر Getty Images C.
عندما يحصل المستهلكون على دواء بوصفة طبية من الصيدلية ، فإنهم يفترضون أنه تم اختباره وأنه آمن للاستخدام. ولكن ماذا لو تغير الدواء بطرق ضارة لأنه يجلس على الرف أو في الجسم؟
كانت إحدى النتائج الخطيرة هي إنشاء N-nitrosodimethylamine (NDMA) ، a مادة مسرطنة محتملةفي بعض الأدوية. تم العثور على NDMA في المياه المكلورة والأغذية والأدوية بكميات ضئيلة. لتقليل التعرض ، حددت إدارة الغذاء والدواء مستوى مقبولًا من NDMA في كل حبة عند أقل من 96 نانوجرام.
ولكن خلال السنوات القليلة الماضية ، وجدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كميات زائدة من NDMA في العديد من الأدوية ارتفاع ضغط الدم والسكري والحموضة المعوية. ونتيجة لذلك ، بدأت الوكالة في استدعاءات لحماية الجمهور. كانت هذه المنتجات ملوثة بـ NDMA أثناء عملية التصنيع. أوصت إدارة الغذاء والدواء بأفضل الممارسات للمصنعين لتقليل هذه المخاطر في المستقبل.
لسوء الحظ بالنسبة للجمهور المشترى ، تشير الأدلة الناشئة إلى أنه يمكن أيضًا إنشاء NDMA حيث توضع بعض الحبوب على رف المتجر أو خزانة الأدوية ، أو حتى بعد أن يبتلعها المريض. وبالتالي ، لا توجد طريقة لاختبار وجودها في المصنع.
أنا صيدلي وأستاذ متميز الذي كتب على نطاق واسع حول قضايا التصنيع وإشراف إدارة الغذاء والدواء المرتبط بكليهما المخدرات و المكملات الغذائية في الماضي ، بما في ذلك قضية NDMA تلوث اشعاعى. في مقال جديد أناقش كيف يمكن أن ينتهي الأمر بـ NDMA في دواء المريض إذا لم يوضع هناك أثناء تصنيعه.
تم سحب Zantac ، دواء الحموضة المعوية ، من الرف ، إلى جانب إصداراته العامة ، بعد أن وجدت إدارة الغذاء والدواء مستويات منخفضة من NDMA في الدواء. Yichuan Cao / NurPhoto عبر Getty Images
تزحف مستويات NDMA بعد التصنيع
رانيتيدين (زانتاك) كانت وصفة طبية شائعة الاستخدام لحرقة المعدة والقرحة وأدوية بدون وصفة طبية لعقود من الزمن قبل أن تستدعيها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 1 أبريل 2020. وقد يكون الآن طائر الكناري في منجم الفحم لإنشاء NDMA بعد التصنيع.
في إحدى الدراسات ، وجد الباحثون أن رانيتيدين يحتوي على 18 نانوجرامًا فقط من NDMA بعد تصنيعه. ومع ذلك ، عند التخزين عند 158 درجة فهرنهايت لمدة 12 يومًا - كما لو تم ترك الدواء في سيارة ساخنة - ارتفعت جرعات NDMA فوق 140 نانوغرام. هذا أعلى قليلاً من حد 96 نانوغرام الذي اعتبرته إدارة الغذاء والدواء آمنًا ، ولكن هذا كان بعد 12 يومًا فقط.
في دراسة أخرى ، تخزين الرانيتيدين حيث تعرض لدرجات حرارة أعلى أو رطوبة عالية عزز إنشاء NDMA بمرور الوقت. يشير هذا إلى أن بعض الأدوية يمكن أن تغادر المصنع بكمية آمنة من NDMA ولكن إذا تم الاحتفاظ بها لفترة طويلة في المنزل أو على رف المتجر يمكن أن تتجاوز الحدود المقبولة المعروفة بحلول الوقت الذي يستخدمه المرضى.
في دراسة جديدة في شبكة JAMA مفتوحة، قام الباحثون بمحاكاة بيئة المعدة ووجدوا أنه عندما تعرض الرانيتيدين لبيئة حمضية بمصدر النتريت ، يمكن لهذه المواد الكيميائية أن تخلق أكثر من 10,000 نانوغرام من NDMA.
تدعم هذه النتائج دراسة سريرية تم فيها جمع عينات بول من 10 بالغين قبل وبعد استخدام الرانيتيدين. بعد أن يبتلع الناس الرانيتيدين ، جرعات NDMA البولية ارتفع من حوالي 100 نانوغرام إلى أكثر من 40,000 نانوغرام خلال اليوم التالي.
{vembed Y = JPFiHHWFgms}
طبيب يشرح سبب استدعاء زانتاك.
تحتاج الأدوية الأخرى إلى تحقيق دقيق
وأضاف المحققون في دراسة أخرى الكلورامين، مطهر يتم إضافته بشكل روتيني لتعقيم مياه الشرب ، إلى عينات المياه التي تحتوي على أحد الأدوية العديدة التي تشبه بنيويًا الرانيتيدين. ووجدوا أن العديد من الأدوية شائعة الاستخدام ، بما في ذلك مضادات الهيستامين (دوكسيلامين وكلورفينيرامين) ، ودواء الصداع النصفي (سوماتريبتان) ، وعقار آخر للحرقة (نيزاتيدين) ، ودواء ضغط الدم (ديلتيازيم). تم إنشاء كل NDMA.
ليس من الواضح ما إذا كانت كمية NDMA الناتجة عن هذه الأدوية عند تخزينها في بيئات حارة ورطبة أو بعد ابتلاعها المريض خطيرة ، كما هو الحال مع الرانيتيدين. أعتقد أنه يجب إجراء المزيد من الدراسات على الفور لمعرفة ذلك. من الأفضل دائمًا أن تكون آمنًا من أن تكون آسفًا ، خاصة عند التعامل مع مادة مسرطنة محتملة.
عن المؤلف
مايكل وايت ، الأستاذ المتميز ورئيس قسم الممارسة الصيدلانية ، جامعة كونيتيكت
يتم إعادة نشر هذه المقالة من المحادثة تحت رخصة المشاع الإبداعي. إقرأ ال المقال الأصلي.
كتب ذات صلة:
الجسم يحافظ على النتيجة: العقل والجسم في شفاء الصدمة
بقلم بيسيل فان دير كولك
يستكشف هذا الكتاب الروابط بين الصدمة والصحة البدنية والعقلية ، ويقدم رؤى واستراتيجيات للشفاء والتعافي.
انقر لمزيد من المعلومات أو للطلب
التنفس: العلم الجديد لفن ضائع
بواسطة جيمس نيستور
يستكشف هذا الكتاب علم وممارسة التنفس ، ويقدم رؤى وتقنيات لتحسين الصحة البدنية والعقلية.
انقر لمزيد من المعلومات أو للطلب
مفارقة النبات: الأخطار الخفية في الأطعمة "الصحية" التي تسبب المرض وزيادة الوزن
بواسطة ستيفن ر
يستكشف هذا الكتاب الروابط بين النظام الغذائي والصحة والمرض ، ويقدم رؤى واستراتيجيات لتحسين الصحة والعافية بشكل عام.
انقر لمزيد من المعلومات أو للطلب
قانون المناعة: النموذج الجديد للصحة الحقيقية ومكافحة الشيخوخة الجذرية
بواسطة جويل جرين
يقدم هذا الكتاب منظورًا جديدًا للصحة والمناعة ، بالاعتماد على مبادئ علم التخلق ويقدم رؤى واستراتيجيات لتحسين الصحة والشيخوخة.
انقر لمزيد من المعلومات أو للطلب
الدليل الكامل للصيام: اشفي جسدك بالصيام المتقطع ، والصيام المتناوب ، والممتد
بقلم الدكتور جيسون فونج وجيمي مور
يستكشف هذا الكتاب علم وممارسة الصيام ويقدم رؤى واستراتيجيات لتحسين الصحة والعافية بشكل عام.
