يتم إصدار جميع عمليات سحب المنتجات الطبية تقريبًا من قِبل الشركات ، بدلاً من إصدارها من قِبل FDA. wavebreakmedia / shutterstock.com
XNUMX. من قائمة تلوث المخدرات ضغط الدم valsartan أن تعرض الآلاف من المرضى إلى الشوائب المسببة للسرطان ، ل تذكر جهاز تنظيم ضربات القلب الضخمة نظرًا لإصلاح خلل برنامج خطير في أجهزة القلب التي يبلغ عددها نصف مليون ، فإن مشكلات جودة منتجات الرعاية الصحية موجودة دائمًا وخطيرة للغاية.
في الواقع، يستدعي المنتج الطبي - على وجه الخصوص شديدة ، تهدد الحياة المخدرات الصيدلانية و جهاز طبي يتذكر - ديك زيادة مطردة خلال العقد الماضي.
ليس من المستغرب أن تذكر المنتجات الطبية بأنها أحداث سلبية على مستوى العالم. تسعى الشركات إلى تجنبها ، والزبائن يحتقرونهم ، ويضطر المنظمون الفيدراليون إلى الإشراف عليهم. ترتبط مع ملايين الدولارات من تكاليف الشركات غير المرغوب فيها وانخفاض أسعار الأسهم, جنبا إلى جنب مع الرقابة التنظيمية كبيرة ومكلفة كل عام.
قضيت أكثر من عقد من الزمان كمدير تصنيع في شركات الأجهزة الطبية Fortune 500 ، وأتخذ عشرات من قرارات وتوصيات الاستدعاء - بعض القرارات الجيدة ، وبعضها أقل من ذلك - والأعوام القليلة الماضية باحث أكاديمي ملتزم فقط باستدعاء البحث. لقد درست أنا وزملائي عن كثب أسباب العيوب التي تؤدي إلى التذكر ، وكذلك التحيزات الموجودة في قرارات المديرين للتذكر.
منافسة التكلفة المفرطة
في الأسواق الرأسمالية ، يُنظر إلى المنافسة كقوة للخير. المنافسة يمكن أن تخفض التكاليف ، وزيادة الوصول ، ونأمل تحسين الجودة. هذه الفوائد التي تعزى إلى المنافسة تفسر الدعوة المستمرة لزيادة فرص الحصول على الأدوية الجنيسة.
على الرغم من أنه نادراً ما يتم مناقشته في النقاش المزدحم حول تكاليف الرعاية الصحية ، فقد يكون هناك جانب سلبي للدعوة التي لا تنتهي أبدًا للحصول على أدوية جنيسة أرخص ورعاية أكثر بأسعار معقولة.
البحوث التي أجريت مع زملائي راتشنا شاه من جامعة مينيسوتا و كايتلين واواك من جامعة نوتردام يدل على أن المنافسة الشديدة للمخدرات العامة تؤدي إلى زيادة عمليات استدعاء الأدوية ذات الخطورة الشديدة المتعلقة بالتصنيع.
دراستنا، الذي نُشر في مايو 2018 ، يُظهر أن المنافسة الدوائية العامة تجعل الشركات تتخلى عن ممارساتها في مراقبة جودة التصنيع في محاولة للحفاظ على الربح ، مما يؤدي إلى زيادة في عيوب الأدوية المهددة للحياة التي تتطلب استدعاء.
أحد الأمثلة العديدة لهذا النوع من المشاكل هو الأخير أذكر رانباكسي أتورفاستاتين. أدت الثغرات في نظام مراقبة جودة التصنيع إلى تلوث المواد الخام غير الموافق عليها. وافقت الشركة المصنعة للأدوية العامة على: غرامة مالية بقيمة 500 مليون دولار أمريكي.
استرجعت المنتجات الطبية على مدى العقد الماضي. أتسوشي هيراو / shutterstock.com
مفتشو إدارة الأغذية والعقاقير المألوفون
طريقة واحدة للمساعدة في تخفيف هذه الآثار الجانبية المؤسفة للمنافسة هي من خلال لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وممارسات مراقبة الجودة.
أداة التفتيش الرئيسية هي الأداة الرئيسية التي تستخدمها إدارة الأغذية والعقاقير لتحسين جودة المنتج. يزور مفتشو مصنع FDA المصانع في دورة تدوم عامين. يمكن أن تكون تقييمات نتائج الفحص هذه بمثابة تحذير مبكر لعمليات الاسترداد المستقبلية من المصنع - إذا كان مفتش FDA يلتقط بدقة المخاطر ذات الصلة.
في دراسة شنومكس مع شاه و اينو سيمسن من جامعة ويسكونسن ماديسون، وجدنا أن تصنيفات نتائج مصنع FDA يمكن استخدامها للتنبؤ بعمليات الاسترجاع المستقبلية من المنتجات المصنوعة في هذا المصنع. ومع ذلك ، هذا صحيح فقط عندما لم يزر المفتش المصنع من قبل.
إن الإلمام غير المبرر بين مفتشي إدارة الأغذية والعقاقير وإدارة المصنع يضعف دقة التصنيفات ، حتى بعد فحص تكرار واحد فقط. يصبح المفتشون راضين لأنهم أصبحوا أكثر دراية بالنبات والأشخاص الذين يعملون هناك.
لقد وجدنا أن التناوب في مفتش جديد لكل عملية تفتيش لمصانع FDA من شأنه أن يحسن بشكل كبير من قيمة عمليات التفتيش هذه ويكلف FDA أقل من 1 مليون دولار سنويًا. سعر صغير لدفع ثمن سلامة الجهاز الطبي.
التحيزات الإدارية
في حين أن الرقابة التنظيمية قد تساعد في تقليل المنتجات المعيبة التي تتطلب استدعاء ، إلا أن البعد المهم الآخر لظاهرة الاستدعاء هو المديرون الذين قرروا استدعاء المنتج.
ومن المثير للاهتمام ، أن ما يقرب من جميع عمليات سحب المنتجات الطبية يتم إصدارها طوعًا من قبل الشركات ، بدلاً من أن تطلبها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. إن الطبيعة التطوعية لهذه الاستدعاءات تمنح المديرين درجة عالية من التقدير في قرار الاسترجاع.
عملت مع شاه و كارين دونوهو في جامعة مينيسوتا إلى دراسة التحيزات الإدارية في استدعاء القرارات التي اتخذها مديري الصناعة الحقيقية.
يتعلق أحد التحيزات بالأطباء الذين يشترون الأجهزة الطبية نيابة عن المرضى. إذا علم المديرون أنه من المحتمل أن يكتشف عملاء الطبيب العيب في الجهاز قبل استخدام المنتج على المريض ، فمن غير المرجح أن يتذكر المديرون. إنهم يثقون في الطبيب دون وعي للكشف عن العيوب القابلة للكشف ، مما يتجنب الحاجة إلى الاستعادة.
كان هذا التحيز غير معروف للمديرين الذين شاركوا في هذه الدراسة. استخدمت الشركات التي عملنا معها هذه النتائج لتدريب صناع القرار على إدراك هذا التحيز غير المرغوب فيه.
في نفس الدراسة ، أجرينا اختبار الإدراك السلوكي على المديرين قبل أن يتخذوا قرار السحب. يقيس اختبار الأسئلة الثلاثة هذا ما إذا كان الشخص يتخذ قرارات بناءً على الحدس أو التفكير.
كان هذا الاختبار موضحًا بدرجة عالية لكيفية اتخاذ المدير قرار الاسترجاع. يتذكر المديرون العاكسون بشكل أقل تواترا ، حيث قد يميلون إلى "شلل التحليل" ، الذين يبحثون عن كميات زائدة من البيانات قبل اختيار التذكير. قد يفسر هذا السبب ، في الإعدادات التي يتخذ فيها المديرون العاكسون قرارات الاسترجاع ، يبدو أن الشركات تؤخر عمليات الاستدعاء ، حتى عندما يؤدي ذلك إلى تعريض العملاء لخطر متزايد من الأذى.
يصاب الأطباء أحيانًا بعيب في الجهاز مبكرًا ، قبل استخدامه على مريض. بيتر Porrini / shutterstock.com
أسباب أخرى
لدي عدة مؤلفين مشاركين مختلفين ولدينا دراسات استدعاء أخرى جارية تسعى إلى مواصلة تشريح هذه المشكلة المهمة ، لا سيما من منظور التحيزات الإدارية.
على سبيل المثال ، وجدت ورقة عمل واحدة أن شركات المنتجات الطبية ذات مجالس الإدارة التي تضم امرأة واحدة على الأقل في مجلس الإدارة تجعل قرارات الاسترجاع أكثر فاعلية وأسرع بكثير من الشركات التي تضم جميع أعضاء مجالس الإدارة.
وجدت ورقة عمل أخرى أن كبار المديرين التنفيذيين الجدد في شركات المنتجات الاستهلاكية يبدو أنهم كبش فداء للمدير التنفيذي السابق. يميل الرؤساء التنفيذيون الجدد إلى الإعلان عن العديد من عمليات الاسترداد في وقت مبكر من فترة ولايتهم ، حيث من المحتمل أن يتم إلقاء اللوم على الرئيس التنفيذي السابق في مشاكل جودة المنتج.
نظرًا لأن عمليات سحب المنتجات منتشرة وغالبًا ما ترتبط بأذى للمستهلكين ، آمل مخلصًا أن يستمر البحث الدقيق في كشف هذه الألغاز المعقدة في محاولة لمساعدة الشركات والجهات التنظيمية والمستهلكين.
نبذة عن الكاتب
جورج بول ، أستاذ مساعد للعمليات وتقنيات القرار ، كلية كيلي لإدارة الأعمال ، جامعة إنديانا
يتم إعادة نشر هذه المقالة من المحادثة تحت رخصة المشاع الإبداعي. إقرأ ال المقال الأصلي.
كُتبٌ ذاتُ صِلَةٍ
at سوق InnerSelf و Amazon
