السبب الحقيقي وراء ارتفاع أسعار الأدوية خارج براءات الاختراع

: By تيموثي هولبروك ، جامعة إيموري

شكرا لزيارتكم InnerSelf.com، حيث هناك +20,000 مقالات تغير الحياة تروج لـ "مواقف جديدة وإمكانيات جديدة". جميع المقالات مترجمة إلى 30+ لغات. اشتراك لمجلة InnerSelf، التي تُنشر أسبوعيًا، وDaily Inspiration لماري تي راسل. مجلة InnerSelf تم نشره منذ عام 1985.

استراحة

السبب الحقيقي للأدوية غير البراءة مكلفة جدا

• ارتفاع الاسعار بالنسبة لـ EpiPens ، نظام توصيل الدواء الذي يعتبر بالغ الأهمية بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من ردود فعل تحسسية قد تهدد حياتهم ، فقد أدى ذلك إلى غضب عارم. زيادة السعر ، من حوالي 94 دولارًا أمريكيًا لشراء عبوتين من epinephrine قابل للحقن بأكثر من $ 600 في تسع سنوات فقط ، لديه أعضاء الكونغرس الدعوة لإجراء تحقيقات في كيفية قيام شركة Mylan ، الشركة المصنعة للمخدرات ، بتبرير هذه الزيادة. في العام الماضي وحده ، ارتفع السعر بمقدار $ 200.

الشركة لا تقدم أ برنامج الادخار ينطبق على بعض المستهلكين. أولئك الذين لديهم خطط تأمين مخصومة للغاية ، والتي تضم عددا متزايدا من الأمريكيين ، لا يفعلون ذلك الحصول على الكثير من الراحة، ومع ذلك.

هذا بالكاد هو المثال الأول للزيادات الحادة في الأسعار. Turing Pharmaceuticals ، ورئيسها التنفيذي آنذاك مارتن Shkreli ، رفع السعر من عقار دارابريم ، الذي يعالج عدوى طفيلية تهدد الحياة ، من $ 13.50 إلى $ 750 لكل جهاز لوحي.

المخدرات، سنوات العمر 62 في ذلك الوقت ، لم تكن مغطاة ببراءة اختراع وكان أحد المضادات الحيوية الرئيسية المستخدمة في علاج المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز. إن ارتفاع الأسعار يعرض صحة المرضى للخطر ، مما يؤدي إلى تكلفة مئات الآلاف من الدولارات للبعض. كان Shrekli ، غير مثير للدهشة ، قد تعرض للذم (ولأسباب غير ذات صلة ، في نهاية المطاف اتهم بالاحتيال).

في حين أن هذا التصرف كان شائنًا ، إلا أنه لم يكن غير قانوني. أي شركة أدوية مجانية في تحديد سعر الدواء الخاص بها على أي مستوى يتحمله السوق مما يزيد من أرباحها. الأدوية الأخرى التي ارتفعت أسعارها تشمل العلاجات التهاب الكبد جوالسرطان وارتفاع الكوليسترول. لذا ، على الرغم من أن ارتفاع الأسعار لم يكن أفضل تحرك للعلاقات العامة ، إلا أنه قانوني.

ما الذي يفسر مثل هذا الارتفاع السريع في سعر الدواء الذي كان موجودًا منذ عدة سنوات؟ بصفتي محاميًا متخصصًا في براءات الاختراع يتمتع بخبرة خاصة في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، أعتقد أنه من المهم أن ننظر إلى دور براءات الاختراع وكذلك الموافقات من إدارة الأغذية والأدوية FDA في اكتشاف الأدوية والمبيعات. حاليا ، أ تراكم حول 4,000 الأدوية الجنيسة في انتظار موافقة إدارة الغذاء والدواء. يلعب كلا العاملين دورًا في كيفية تعاطي كل من الأدوية النادرة والشائعة ، مثل EpiPens ، ارتفاعًا سريعًا في السعر.

براءات الاختراع تشجع الابتكار

ارتفاع أسعار الأدوية للأدوية ليست جديدة. غالبا ما يتم توقعها ، نظرا لدور نظام براءات الاختراع في تعزيز الابتكار في صناعة المستحضرات الصيدلانية.

تنشئ براءات الاختراع حوافز للأشخاص للابتكار من خلال منحهم فترة محدودة من التفرد ، في الوقت الحالي من تاريخ إصدار براءة الاختراع حتى 20 سنوات بعد تاريخ تقديم الطلب. خلال فترة البراءة ، يمكن للمالك منع الآخرين من صنع أو استخدام أو بيع الاختراع الحاصل على براءة اختراع.

بدون هذه الفترة من التفرد ، سيكون لدى الشركات حافز ضئيل للمشاركة في البحث والتطوير. البحث الصيدلاني والموافقة التنظيمية هي مسعى مكلف. متوسط التكلفة لجلب الدواء إلى السوق بـ2.6 مليار دولار، وفقا لمركز Tufts لدراسة تطوير الأدوية.

تخيل عالم المستحضرات الصيدلانية بدون براءات. ال المعاهد الوطنية للصحة يتنبأ تطور المخدرات سوف يقلل كثيرا. وبمجرد أن تضع إحدى الشركات عقارًا في السوق ، يمكن للآخرين شراءه ، ومن المحتمل أن يكتشفوا كيفية تجميع نسخة منافسة ، دون تكبد كل تكاليف البحث والتطوير لتحديد ذلك الكيان الكيميائي الخاص.

عندما يدخل المنافس إلى السوق ، سيكون بمقدوره أن ينقص المبتكر الأصلي ، الذي يجب أن يعكس سعره تلك التكاليف الباهظة للبحث والتطوير. على الأرجح لن يكون من المربح الانخراط في ابتكار المخدرات من البداية.

تساعد البراءات في تنشيط الابتكار بتجنب هذه الديناميكية بشكل مؤقت.

لعب الاحتكار

خلال فترة البراءة ، خاصةً في مجال المستحضرات الصيدلانية ، قد يكون صاحب البراءة فعليًا محتكرًامما يسمح للشركة بتوجيه أسعار أعلى من السوق التنافسية. كمجتمع ، لقد قبلنا هذا السعر المرتفع إلى حد كبير لأننا نعتقد أنه يساعد الشركات الصيدلانية على استرداد تكاليف البحث والتطوير الخاصة بها وإجراء أبحاث لاحقة للجيل القادم من الأدوية.

بمجرد انتهاء صلاحية البراءة ، يمكن للآخرين الدخول إلى السوق ، خلق المنافسة وخفض السعر للدواء.

هناك المعارضين لقوة هذه البراءات. يجادل النقاد بأن هذه البراءات تحرم المرضى من الوصول إلى تلك الأدوية للمرضى المحتاجين.

هناك المزيد من اللعب هنا: إدارة الأغذية والعقاقير

ومن المثير للاهتمام أن نظام البراءات ليس مسؤولاً عن الكثير من هذه الزيادات في الأسعار التي نسمع عنها في الأخبار. بدلا من ذلك ، هذه الأدوية ، مثل EpiPen ، هي خارج البراءة ، مما يوحي بأن المنافسة العامة ينبغي أن تساعد في الحفاظ على انخفاض الأسعار.

لذلك ، إذا لم يكن نظام براءات الاختراع ، فما هو اللعب؟ من المتصور أن تكلفة إنتاج بعض هذه الأدوية قد ارتفعت. وبالمثل ، يمكن أن يكون هناك طلب متزايد يؤدي إلى ارتفاع الأسعار أيضًا. ومع ذلك ، لا تشرح هذه الزيادة المفاجئة والمفاجئة لبعض هذه الأدوية.

في أبسط مستوى ، هناك ببساطة عدم وجود منافسة لهذه الأدوية، حتى غائبة حماية براءات الاختراع. بعض هذه الديناميكية يمكن أن تكون معترف بها بشكل جيد توحيد في صناعة المستحضرات الصيدلانية، والتي قد يكون انخفاض المنافسة. وربما دفعت هوامش الربح المنخفضة لبعض هذه العقاقير بعض الشركات إلى مغادرة السوق تماماً ، تاركاً شركة واحدة فقط.

ولكن حتى في غياب الدمج ، هناك حاجز آخر يبدو أنه يعمل: اللوائح الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء ، والتراكم الهائل. حتى الأدوية الجنيسة تحتاج إلى موافقة قانونية ليتم بيعها ، وهذا أمر منطقي: فنحن لا نرغب في أن تقوم شركات الطيران الليلي ببيع العقاقير غير الصالحة أو الضارة.

لكن الحصول على الموافقات يضيف التكاليف والوقت إلى المنافسين الذين يحاولون دخول السوق. واحد منافس EpiPen محتمل ، تيفا الأدوية ، فشلت في الحصول على موافقة الجهات التنظيمية ، مما أدى إلى تأخير دخولها إلى السوق منافس آخر ، سانوفي ، ذكر جهاز توصيل الإبينفرين المتنافس لأنه قد يكون في جرعات غير صحيحة. وهذا يترك شركة Mylan وحدها في السوق ، مع القدرة على رفع الأسعار ، وهذا ما فعلته.

يدرك الكونغرس وإدارة الأغذية والأدوية FDA تراكم الأعمال ، رغم أن إدارة الأغذية والعقاقير تقول إنها كذلك التقاط وتيرة، وذلك بفضل الرسوم المفروضة على شركات الأدوية التي تسعى للحصول على الموافقة.

من الناحية النظرية ، بعض هذه المشاكل ليست سوى على المدى القصير. في نهاية المطاف أسعار باهظة ستجذب المنافسين الآخرين إلى السوق والأسعار سوف تنخفض ، أو هكذا يذهب التفكير العرض والطلب الأساسي. لكن لوائح FDA - إذا كانت باهظة بشكل لا مبرر له - يمكن أن تستمر في خلق تأخير طويل ، مما يؤدي إلى ارتفاع الأسعار وفقدان الوصول إلى بعض هذه الأدوية.

قد يكون الوقت قد حان لإعادة إدارة الأغذية والأدوية (FDA) النظر في بعض لوائحها التي تحكم هذه الأدوية العامة المعروفة لتخفيض تكلفة الموافقة وتسهيل المنافسة. على سبيل المثال ، قد تحتاج إدارة FDA إلى التفكير في نوع ما موافقة متسارعة لاستيراد الأدوية التي تم بيعها بالفعل في البلدان التي لديها أنظمة تنظيمية مماثلة لتلك التي لدينا. بهذه الطريقة، منافسة لهذه الأدوية غير المحفوظة يمكن أن تعود بسرعة أكبر.

كما الاقتصادي الشهير جون ماينارد كينز لاحظنا ، على المدى الطويل ، نحن جميعا ميتون. ولكن ، حتى لو كانت هذه الارتفاعات في الأسعار على المدى القصير فقط ، فإن بعض هؤلاء المرضى قد يموتون على المدى القصير أيضًا.

في الوقت الحاضر ، ستقوم الشركات بفرض أسعار يمكن أن يتحملها السوق لهذه الأدوية. هناك عدد قليل من الرافعات التي يتعين على الحكومة التأثير عليها. ادارة الاغذية والعقاقير هي في وضع فريد للتصرف. يجب إعادة النظر في دورها في هذا الهيكل التنظيمي لضمان تحقيق التوازن المناسب بين حماية المرضى من الأدوية المعيبة وضمان وصول الأدوية إلى السوق لخفض الأسعار.